Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EUS-guidet biliær drænage hos patienter med inoperabel malign distal galdeobstruktion og mislykket ERCP: en prospektiv gennemførlighedsmulticenterforsøg

22. maj 2015 opdateret af: Mouen Khashab, Johns Hopkins University
Denne forskning udføres for at undersøge sikkerheden og gennemførligheden af ​​at rekruttere patienter, der er kvalificerede til EUS-guidet biliær drænage (EGBD). Vores mål er prospektivt at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​denne procedure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores centrale hypotese er, at EGBD er lige så effektiv og sikker som perkutan transhepatisk biliær drænage (PTBD), men er forbundet med bedre livskvalitet end PTBD hos patienter med inoperabel malign distal galdeobstruktion, som har svigtet tidligere ERCP. Endvidere kan EGBD være forbundet med reducerede procedurerelaterede omkostninger. Patienter, der gennemgår PTBD, kræver sædvanligvis flere procedurer til stentbytning/-forstørrelse. Vores indledende undersøgelse vil være et prospektivt multicenter gennemførlighedsstudie, der vil omfatte patienter med inoperabel distal galdeobstruktion, som har svigtet ERCP. Hvis gennemførlighed er påvist, vil vores mål være at sammenligne EGBD og PTBD i et randomiseret multicenter internationalt forsøg med et crossover-design.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47405
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105
        • Academic Medical Center of Amsterdam
      • Rotterdam, Holland, 3000
        • Erasmus Medical Center
  • Indien
      • Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Mumbai, Indien, 400036
        • Institute of advanced endoscopy
  • Italien
      • Palermo, Italien, 90100
        • Ismett/Upmc
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konsekutive voksne patienter (18-80 år) med gulsot på grund af inoperabel (i henhold til EUS og/eller CT-kriterier eller på grund af helbredstilstand) malign distal (mere end 2 cm distal til hilum) galdeobstruktion, og som har mislykkedes tidligere ERCP-forsøg. Fejl anses for at være 2 mislykkede forsøg i henhold til hver institutions definition af "mislykket" procedure (patienter kan få samtykke til EGBD før gentagelse af ERCP på grund af større sandsynlighed for fiasko). Et svigt på ekstern institution og et svigt på din institution kan betragtes som i alt to svigt.
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Forventet levetid < 1 måned
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Akut gastrointestinal blødning
  • Koagulopati defineret ved protrombintid < 50 % af kontrol; PTT > 50 sek, eller INR > 1,5), eller på kronisk antikoagulering
  • Manglende evne til at tolerere sederet øvre endoskopi på grund af kardiopulmonal ustabilitet eller anden kontraindikation for endoskopi.
  • Tidligere total gastrectomy, Roux-en-Y gastrisk bypass, esophagectomy og sleeve gastrectomy
  • ESLD med portal hypertension, varicer og/eller ascites
  • Levermetastasebelastning > 30 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: EUS-styret galdedræning
Patienter i denne arm vil modtage EUS-styret galdedrænage.
Andet: EUS-styret galdedræning

Baseret på patientens tilstand vil patienten modtage:

  • Rendezvous teknik
  • Direkte transluminal adgang transesophageal teknik
  • Direkte transluminal adgang transduodenal teknik
  • eller direkte transluminal adgang ved hjælp af transgastrisk tilgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet (Klinisk succes er defineret som et fald i bilirubin med 50%)
Tidsramme: Fra interventionsdato op til 4 uger
Klinisk succes er defineret som et fald i bilirubin med 50 % efter 2 uger og til under 3 (niveau
Fra interventionsdato op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Fra interventionsdato op til 12 uger
Bestem forbedring af QOL for patienter efter PTBD. QOL vil blive vurderet ved hjælp af EORTC-QLQ-30 instrumentet (ved baseline, 1 uge, 4 uger og 12 uger efter proceduren).
Fra interventionsdato op til 12 uger
Procedurerelaterede omkostninger
Tidsramme: Levetid (disse patienter har en forventet levetid på mindre end 2 år)
Omkostningerne vil blive bestemt i henhold til Medicares refusion af fakturerede CPT-koder. Omkostningerne til alle relaterede opfølgningsprocedurer vil blive inkluderet (f.eks. omkostninger til PTBD i tilfælde af mislykket EGBD, omkostninger til håndtering af komplikationer, omkostninger til genindgreb i tilfælde af stentokklusion osv.)
Levetid (disse patienter har en forventet levetid på mindre end 2 år)
Antal påkrævede procedurer
Tidsramme: Fra interventionsdatoen til døden (disse patienter har en forventet levetid på mindre end 2 år)
Fra interventionsdatoen til døden (disse patienter har en forventet levetid på mindre end 2 år)
Teknisk succes
Tidsramme: Intra- og postintervention (disse patienter har en forventet levetid på mindre end 2 år)

Dette defineres som succes med stentplacering på det ønskede sted, bestemt endoskopisk og radiografisk.

Derudover vil succes for hvert trin under EUS blive sporet og registreret (f.eks. nålestik, kolangiografi, kanaludvidelse mv
Intra- og postintervention (disse patienter har en forventet levetid på mindre end 2 år)
Stentåbenhed
Tidsramme: Levetid (disse patienter har en forventet levetid på mindre end 2 år)
Bestem stentens åbenhed, der er defineret som tidsrummet mellem stentplacering og behov for genindgreb for tegn og symptomer på tilbagevendende galdeobstruktion
Levetid (disse patienter har en forventet levetid på mindre end 2 år)
Bestem sikkerheden ved EGBD (Komplikationer omfatter følgende: Galdelækage, Perforation, Peritonitis, Cholecystitis)
Tidsramme: Levetid (disse patienter har en forventet levetid på mindre end 2 år)
Komplikationer omfatter følgende: Galdelækage, Perforation, Peritonitis, Cholecystitis
Levetid (disse patienter har en forventet levetid på mindre end 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Medical University of South Carolina
University of Colorado, Denver
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
University of Florida
Erasmus Medical Center
Indiana University
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
AdventHealth
Winthrop University Hospital
The Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies
Aichi Cancer Center
Institute of advanced endoscopy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mouen A Khashab, MD, Johns Hopkins Hospital Department of Gastroenterology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2013

Først opslået (SKØN)

1. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_00077483

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EUS-styret galdedræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner