Drenaż dróg żółciowych pod kontrolą EUS u pacjentów z nieoperacyjną złośliwą dystalną niedrożnością dróg żółciowych i nieudaną ECPW: wieloośrodkowa próba perspektywiczna wykonalności
22 maja 2015 zaktualizowane przez: Mouen Khashab, Johns Hopkins University
Badania te są prowadzone w celu zbadania bezpieczeństwa i wykonalności rekrutacji pacjentów kwalifikujących się do drenażu żółci pod kontrolą EUS (EGBD).
Naszym celem jest prospektywne badanie bezpieczeństwa i skuteczności tej procedury.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Naszą główną hipotezą jest to, że EGBD jest równie skuteczny i bezpieczny jak przezskórny przezwątrobowy drenaż żółciowy (PTBD), ale wiąże się z lepszą jakością życia niż PTBD u pacjentów z nieoperacyjną złośliwą niedrożnością dystalnych dróg żółciowych, u których wcześniejsza ERCP zakończyła się niepowodzeniem.
Ponadto EGBD może wiązać się ze zmniejszeniem kosztów związanych z procedurą.
Pacjenci poddawani PTBD zwykle wymagają wielu procedur wymiany/rozmiaru stentu.
Nasze wstępne badanie będzie prospektywnym, wieloośrodkowym studium wykonalności, które obejmie pacjentów z nieoperacyjną niedrożnością dystalnych dróg żółciowych, u których nie powiodło się ERCP.
Jeśli zostanie wykazana wykonalność, naszym celem będzie porównanie EGBD i PTBD w randomizowanym wieloośrodkowym badaniu międzynarodowym z projektem krzyżowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
96
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105
- Academic Medical Center of Amsterdam
-
Rotterdam, Holandia, 3000
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Delhi, Indie, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
Mumbai, Indie, 400036
- Institute of advanced endoscopy
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- University of Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Florida Hospital
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47405
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
New York
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
-
-
-
Palermo, Włochy, 90100
- Ismett/Upmc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kolejni dorośli pacjenci (w wieku 18-80 lat) z żółtaczką spowodowaną nieoperacyjnym (według kryteriów EUS i/lub TK lub ze względu na stan zdrowia) złośliwym dystalnym dystalnym (ponad 2 cm dystalnie od wnęki) niedrożnością dróg żółciowych, u których wcześniejsza próba ERCP zakończyła się niepowodzeniem. Za niepowodzenie uważa się 2 nieudane próby, zgodnie z definicją „nieudanej” procedury każdej instytucji (pacjenci mogą uzyskać zgodę na EGBD przed powtórzeniem ECPW ze względu na większe prawdopodobieństwo niepowodzenia). Jedno niepowodzenie w instytucji zewnętrznej i jedno niepowodzenie w Twojej instytucji można uznać za sumę dwóch niepowodzeń.
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Oczekiwana długość życia < 1 miesiąc
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Ostre krwawienie z przewodu pokarmowego
- Koagulopatia określona przez czas protrombinowy < 50% kontroli; PTT > 50 s lub INR > 1,5) lub na przewlekłym leczeniu przeciwkrzepliwym
- Niezdolność do tolerowania sedacji górnego odcinka endoskopii z powodu niestabilności krążeniowo-oddechowej lub innych przeciwwskazań do endoskopii.
- Wcześniejsza całkowita resekcja żołądka, bypass żołądka Roux-en-Y, resekcja przełyku i rękawowa resekcja żołądka
- ESLD z nadciśnieniem wrotnym, żylakami i/lub wodobrzuszem
- Obciążenie przerzutami do wątroby > 30%
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Drenaż żółciowy pod kontrolą EUS
Pacjenci w tej grupie otrzymają drenaż dróg żółciowych pod kontrolą EUS.
|
W zależności od stanu pacjenta, otrzyma:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność (Sukces kliniczny definiuje się jako spadek bilirubiny o 50%)
Ramy czasowe: Od daty interwencji do 4 tygodni
|
Sukces kliniczny definiuje się jako spadek stężenia bilirubiny o 50% po 2 tygodniach i poniżej 3 (poziom
|
Od daty interwencji do 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: Od daty interwencji do 12 tygodni
|
Określenie poprawy jakości życia pacjentów po PTBD.
QOL będzie oceniana za pomocą narzędzia EORTC-QLQ-30 (na początku badania, 1 tydzień, 4 tygodnie i 12 tygodni po zabiegu).
|
Od daty interwencji do 12 tygodni
|
|
Koszty związane z postępowaniem
Ramy czasowe: Całe życie (oczekiwana długość życia tych pacjentów wynosi mniej niż 2 lata)
|
Koszt zostanie określony na podstawie refundacji przez Medicare rozliczonych kodów CPT.
Koszt wszystkich powiązanych procedur następczych zostanie uwzględniony (np.
koszt PTBD w przypadku niepowodzenia EGBD, koszt leczenia powikłań, koszt ponownej interwencji w przypadku niedrożności stentu itp.)
|
Całe życie (oczekiwana długość życia tych pacjentów wynosi mniej niż 2 lata)
|
|
Liczba wymaganych procedur
Ramy czasowe: Od daty interwencji do śmierci (oczekiwana długość życia tych pacjentów wynosi mniej niż 2 lata)
|
Od daty interwencji do śmierci (oczekiwana długość życia tych pacjentów wynosi mniej niż 2 lata)
|
|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Interwencja w trakcie i po interwencji (tacy pacjenci mają oczekiwaną długość życia poniżej 2 lat)
|
Jest to definiowane jako powodzenie umieszczenia stentu w pożądanym miejscu, co określono endoskopowo i radiologicznie. Ponadto sukces każdego kroku podczas EUS będzie śledzony i rejestrowany (np. nakłucie igłą, cholangiografia, rozszerzenie przewodu pokarmowego itp |
Interwencja w trakcie i po interwencji (tacy pacjenci mają oczekiwaną długość życia poniżej 2 lat)
|
|
Drożność stentu
Ramy czasowe: Całe życie (oczekiwana długość życia tych pacjentów wynosi mniej niż 2 lata)
|
Określić drożność stentu, która jest zdefiniowana jako czas między umieszczeniem stentu a potrzebą ponownej interwencji w przypadku oznak i objawów nawracającej niedrożności dróg żółciowych
|
Całe życie (oczekiwana długość życia tych pacjentów wynosi mniej niż 2 lata)
|
|
Określ bezpieczeństwo EGBD (powikłania obejmują: wyciek żółci, perforację, zapalenie otrzewnej, zapalenie pęcherzyka żółciowego)
Ramy czasowe: Całe życie (oczekiwana długość życia tych pacjentów wynosi mniej niż 2 lata)
|
Powikłania obejmują: wyciek żółci, perforację, zapalenie otrzewnej, zapalenie pęcherzyka żółciowego
|
Całe życie (oczekiwana długość życia tych pacjentów wynosi mniej niż 2 lata)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mouen A Khashab, MD, Johns Hopkins Hospital Department of Gastroenterology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
1 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
25 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NA_00077483
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .