Drenaje biliar guiado por USE en pacientes con obstrucción biliar distal maligna inoperable y CPRE fallida: un ensayo multicéntrico de factibilidad prospectiva
22 de mayo de 2015 actualizado por: Mouen Khashab, Johns Hopkins University
Esta investigación se realiza para estudiar la seguridad y la viabilidad de reclutar pacientes elegibles para el drenaje biliar guiado por EUS (EGBD).
Nuestro objetivo es estudiar prospectivamente la seguridad y eficacia de este procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestra hipótesis central es que la EGBD es igualmente efectiva y segura que el drenaje biliar transhepático percutáneo (PTBD), pero se asocia con una mejor calidad de vida que la PTBD en pacientes con obstrucción biliar distal maligna inoperable que han fallado en una CPRE previa.
Además, EGBD puede estar asociado con una disminución de los costos relacionados con el procedimiento.
Los pacientes que se someten a PTBD generalmente requieren múltiples procedimientos para el cambio/aumento del tamaño del stent.
Nuestro estudio inicial será un estudio prospectivo de factibilidad multicéntrico que incluirá pacientes con obstrucción biliar distal inoperable que hayan fallado en la CPRE.
Si se demuestra la viabilidad, nuestro objetivo será comparar EGBD y PTBD en un ensayo internacional multicéntrico aleatorizado con un diseño cruzado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- University of Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Hospital
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
- Indiana University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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Mumbai, India, 400036
- Institute of advanced endoscopy
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Palermo, Italia, 90100
- Ismett/Upmc
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, Japón, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Amsterdam, Países Bajos, 1105
- Academic Medical Center of Amsterdam
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Rotterdam, Países Bajos, 3000
- Erasmus Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos consecutivos (18-80 años de edad) con ictericia debida a obstrucción biliar distal maligna (más de 2 cm distal al hilio) inoperable (por criterios de USE y/o TC o debido al estado de salud) y que hayan fracasado en un intento previo de CPRE. Se considera falla a 2 intentos fallidos, de acuerdo con la definición de procedimiento "fallido" de cada institución (los pacientes pueden recibir consentimiento para EGBD antes de repetir la CPRE debido a una mayor probabilidad de falla). Una falla en una institución externa y una falla en su institución pueden considerarse como un total de dos fallas.
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Incapaz de dar consentimiento informado
- Esperanza de vida < 1 mes
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Sangrado gastrointestinal agudo
- Coagulopatía definida por tiempo de protrombina < 50% del control; PTT > 50 s, o INR > 1,5), o en anticoagulación crónica
- Incapacidad para tolerar la endoscopia superior con sedación debido a inestabilidad cardiopulmonar u otra contraindicación para la endoscopia.
- Gastrectomía total previa, bypass gástrico en Y de Roux, esofagectomía y gastrectomía en manga
- ESLD con hipertensión portal, várices y/o ascitis
- Carga de metástasis hepáticas > 30%
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Drenaje biliar guiado por USE
Los pacientes en este brazo recibirán drenaje biliar guiado por EUS.
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Según la condición del paciente, recibirá:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia (el éxito clínico se define como una caída de la bilirrubina en un 50 %)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la intervención hasta 4 semanas
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El éxito clínico se define como una caída de la bilirrubina del 50% a las 2 semanas y por debajo de 3 (nivel
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Desde la fecha de la intervención hasta 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la intervención hasta 12 semanas
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Determinar la mejora en la calidad de vida de los pacientes después de PTBD.
La calidad de vida se evaluará utilizando el instrumento EORTC-QLQ-30 (al inicio, 1 semana, 4 semanas y 12 semanas después del procedimiento).
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Desde la fecha de la intervención hasta 12 semanas
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Costos relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: De por vida (Estos pacientes tienen una esperanza de vida de menos de 2 años)
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El costo se determinará de acuerdo con el reembolso de Medicare de los códigos CPT facturados.
Se incluirá el costo de todos los procedimientos de seguimiento relacionados (p.
costo de PTBD en caso de EGBD fallido, costo de manejo de complicaciones, costo de reintervención en caso de oclusión del stent, etc.)
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De por vida (Estos pacientes tienen una esperanza de vida de menos de 2 años)
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Número de trámites requeridos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de intervención hasta el fallecimiento (Estos pacientes tienen una esperanza de vida inferior a 2 años)
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Desde la fecha de intervención hasta el fallecimiento (Estos pacientes tienen una esperanza de vida inferior a 2 años)
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: Intervención intra y post (Estos pacientes tienen una expectativa de vida menor a 2 años)
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Esto se define como el éxito de la colocación del stent en la ubicación deseada determinada endoscópica y radiográficamente. Además, se rastreará y registrará el éxito de cada paso durante la USE (p. punción con aguja, colangiografía, dilatación de vías, etc. |
Intervención intra y post (Estos pacientes tienen una expectativa de vida menor a 2 años)
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Permeabilidad del stent
Periodo de tiempo: De por vida (Estos pacientes tienen una esperanza de vida de menos de 2 años)
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Determinar la permeabilidad del stent, que se define como el período de tiempo entre la colocación del stent y la necesidad de reintervención por signos y síntomas de obstrucción biliar recurrente.
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De por vida (Estos pacientes tienen una esperanza de vida de menos de 2 años)
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Determinar la seguridad de EGBD (las complicaciones incluyen las siguientes: fuga de bilis, perforación, peritonitis, colecistitis)
Periodo de tiempo: De por vida (Estos pacientes tienen una esperanza de vida de menos de 2 años)
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Las complicaciones incluyen las siguientes: fuga de bilis, perforación, peritonitis, colecistitis
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De por vida (Estos pacientes tienen una esperanza de vida de menos de 2 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mouen A Khashab, MD, Johns Hopkins Hospital Department of Gastroenterology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
25 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NA_00077483
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .