수술 불가능한 악성 원위 담도 폐쇄 및 ERCP 실패 환자의 EUS 유도 담도 배액: 전향적 타당성 다기관 임상시험
2015년 5월 22일 업데이트: Mouen Khashab, Johns Hopkins University
이 연구는 EUS 유도 담도 배액술(EGBD)에 적합한 환자 모집의 안전성과 타당성을 연구하기 위해 수행되고 있습니다.
우리의 목표는 이 절차의 안전성과 효과를 전향적으로 연구하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
우리의 중심 가설은 EGBD가 경피 경간 담도 배액술(PTBD)에 동등하게 효과적이고 안전하지만 이전 ERCP에 실패한 수술 불가능한 악성 원위 담도 폐쇄 환자에서 PTBD보다 더 나은 삶의 질과 관련이 있다는 것입니다.
또한 EGBD는 절차 관련 비용 감소와 관련이 있을 수 있습니다.
PTBD를 겪는 환자는 일반적으로 스텐트 교환/업사이즈를 위해 여러 절차가 필요합니다.
우리의 초기 연구는 ERCP에 실패한 수술 불가능한 원위 담도 폐쇄 환자를 포함하는 전향적 다기관 타당성 조사가 될 것입니다.
타당성이 입증되면 우리의 목표는 크로스오버 디자인을 사용한 무작위 다기관 국제 시험에서 EGBD와 PTBD를 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105
- Academic Medical Center of Amsterdam
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Rotterdam, 네덜란드, 3000
- Erasmus Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- University of Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Florida Hospital
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Indiana
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Bloomington, Indiana, 미국, 47405
- Indiana University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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New York
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Mineola, New York, 미국, 11501
- Winthrop University Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Palermo, 이탈리아, 90100
- Ismett/Upmc
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Delhi, 인도, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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Mumbai, 인도, 400036
- Institute of advanced endoscopy
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, 일본, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수술 불가능한(EUS 및/또는 CT 기준 또는 건강 상태로 인한) 악성 원위(고문에서 원위 2cm 이상) 담도 폐쇄로 인한 황달이 있고 이전 ERCP 시도에 실패한 연속 성인 환자(18-80세). 실패는 "실패한" 절차에 대한 각 기관의 정의에 따라 2번의 실패한 시도로 간주됩니다(환자는 더 높은 실패 가능성으로 인해 ERCP를 반복하기 전에 EGBD에 동의할 수 있습니다). 외부 기관에서의 실패 1회와 귀 기관에서의 실패 1회는 총 2회 실패로 간주할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 기대 수명 < 1개월
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 급성 위장관 출혈
- 프로트롬빈 시간 < 대조군의 50%로 정의되는 응고병증; PTT > 50초 또는 INR > 1.5) 또는 만성 항응고제
- 심폐 불안정 또는 내시경 검사에 대한 기타 금기 사항으로 인해 진정 상부 내시경 검사를 견딜 수 없습니다.
- 위 전절제술, Roux-en-Y 위 우회술, 식도절제술 및 위소매절제술
- 문맥 고혈압, 정맥류 및/또는 복수가 있는 ESLD
- 간 전이 부담 > 30%
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: EUS 유도 담도 배액술
이 팔의 환자는 EUS 유도 담도 배액을 받게 됩니다.
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환자의 상태에 따라 다음을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유효성(임상적 성공은 빌리루빈이 50% 감소한 것으로 정의됨)
기간: 시술일로부터 최대 4주
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임상적 성공은 2주에 빌리루빈이 50% 감소하고 3(레벨
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시술일로부터 최대 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질(QOL)
기간: 중재일로부터 최대 12주
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PTBD 후 환자의 QOL 개선을 결정합니다.
QOL은 EORTC-QLQ-30 기기를 사용하여 평가됩니다(기준선, 절차 후 1주, 4주 및 12주).
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중재일로부터 최대 12주
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절차 관련 비용
기간: 평생(이 환자의 기대 수명은 2년 미만임)
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비용은 청구된 CPT 코드의 Medicare 환급에 따라 결정됩니다.
관련된 모든 후속 조치 비용이 포함됩니다(예:
EGBD 실패 시 PTBD 비용, 합병증 관리 비용, 스텐트 폐색 시 재시술 비용 등)
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평생(이 환자의 기대 수명은 2년 미만임)
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필요한 절차의 수
기간: 개입 날짜부터 사망까지(이 환자의 기대 수명은 2년 미만임)
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개입 날짜부터 사망까지(이 환자의 기대 수명은 2년 미만임)
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기술적 성공
기간: 개입 중 및 개입 후(이 환자의 기대 수명은 2년 미만임)
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이것은 내시경 및 방사선 사진으로 결정된 대로 원하는 위치에 스텐트 배치의 성공으로 정의됩니다. 또한 EUS 동안 각 단계의 성공을 추적하고 기록합니다(예: 바늘 천자, 담관 조영술, 관 확장 등 |
개입 중 및 개입 후(이 환자의 기대 수명은 2년 미만임)
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스텐트 개통
기간: 평생(이 환자의 기대 수명은 2년 미만임)
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스텐트 배치와 재발성 담도 폐쇄의 징후 및 증상에 대한 재중재가 필요한 시기 사이의 기간으로 정의되는 스텐트 개통성을 결정합니다.
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평생(이 환자의 기대 수명은 2년 미만임)
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EGBD의 안전성 확인(합병증에는 다음이 포함됨: 담즙 누출, 천공, 복막염, 담낭염)
기간: 평생(이 환자의 기대 수명은 2년 미만임)
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합병증에는 다음이 포함됩니다: 담즙 누출, 천공, 복막염, 담낭염
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평생(이 환자의 기대 수명은 2년 미만임)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mouen A Khashab, MD, Johns Hopkins Hospital Department of Gastroenterology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 26일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NA_00077483
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