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Drainage biliaire guidé par EUS chez les patients présentant une obstruction biliaire distale maligne inopérable et une CPRE défaillante : un essai prospectif multicentrique de faisabilité

22 mai 2015 mis à jour par: Mouen Khashab, Johns Hopkins University
Cette recherche est menée pour étudier la sécurité et la faisabilité du recrutement de patients éligibles au drainage biliaire guidé par EUS (EGBD). Notre objectif est d'étudier de manière prospective la sécurité et l'efficacité de cette procédure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Notre hypothèse centrale est que l'EGBD est aussi efficace et sûre que le drainage biliaire transhépatique percutané (PTBD), mais est associée à une meilleure qualité de vie que le PTBD chez les patients présentant une obstruction biliaire distale maligne inopérable qui ont échoué à une CPRE antérieure. De plus, l'EGBD peut être associée à une diminution des coûts liés à la procédure. Les patients qui subissent un PTBD nécessitent généralement plusieurs procédures pour l'échange/la mise à niveau de l'endoprothèse. Notre étude initiale sera une étude de faisabilité multicentrique prospective qui inclura des patients présentant une obstruction biliaire distale inopérable qui ont échoué à la CPRE. Si la faisabilité est démontrée, notre objectif sera de comparer l'EGBD et le PTBD dans un essai international randomisé multicentrique avec une conception croisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Delhi, Inde, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Mumbai, Inde, 400036
        • Institute of advanced endoscopy
  • Italie
      • Palermo, Italie, 90100
        • Ismett/Upmc
  • Japon
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japon, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105
        • Academic Medical Center of Amsterdam
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3000
        • Erasmus Medical Center
  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Florida Hospital
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, États-Unis, 47405
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • New York
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes consécutifs (âgés de 18 à 80 ans) présentant un ictère dû à une obstruction biliaire distale maligne inopérable (selon les critères EUS et/ou CT ou en raison de l'état de santé) (plus de 2 cm en aval du hile) et qui ont échoué à une tentative antérieure de CPRE. L'échec est considéré comme 2 tentatives infructueuses, selon la définition de chaque institution de la procédure "échouée" (les patients peuvent être consentis pour l'EGBD avant la répétition de la CPRE en raison d'une probabilité plus élevée d'échec). Un échec dans un établissement extérieur et un échec dans votre établissement peuvent être considérés comme un total de deux échecs.
  • Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Incapable de donner un consentement éclairé
  • Espérance de vie < 1 mois
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Saignements gastro-intestinaux aigus
  • Coagulopathie définie par un temps de prothrombine < 50 % du contrôle ; PTT > 50 sec, ou INR > 1,5), ou sous anticoagulation chronique
  • Incapacité à tolérer l'endoscopie haute sous sédation en raison d'une instabilité cardio-pulmonaire ou d'une autre contre-indication à l'endoscopie.
  • Gastrectomie totale antérieure, pontage gastrique de Roux-en-Y, œsophagectomie et gastrectomie en manchon
  • ESLD avec hypertension portale, varices et/ou ascite
  • Fardeau des métastases hépatiques > 30 %

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Drainage biliaire guidé par EUS
Les patients de ce bras recevront un drainage biliaire guidé par EUS.
Autre: Drainage biliaire guidé par EUS

En fonction de l'état du patient, le recevra :

  • Technique de rendez-vous
  • Technique transoesophagienne à accès transluminal direct
  • Technique transduodénale à accès transluminal direct
  • ou accès transluminal direct par approche transgastrique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité (le succès clinique est défini comme une baisse de la bilirubine de 50 %)
Délai: De la date d'intervention jusqu'à 4 semaines
Le succès clinique est défini par une baisse de la bilirubine de 50 % à 2 semaines et en dessous de 3 (niveau
De la date d'intervention jusqu'à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie (QV)
Délai: De la date d'intervention jusqu'à 12 semaines
Déterminer l'amélioration de la qualité de vie des patients après PTBD. La qualité de vie sera évaluée à l'aide de l'instrument EORTC-QLQ-30 (au départ, 1 semaine, 4 semaines et 12 semaines après la procédure).
De la date d'intervention jusqu'à 12 semaines
Frais liés à la procédure
Délai: Durée de vie (Ces patients ont une espérance de vie inférieure à 2 ans)
Le coût sera déterminé en fonction du remboursement par Medicare des codes CPT facturés. Le coût de toutes les procédures de suivi connexes sera inclus (par ex. coût du PTBD en cas d'échec de l'EGBD, coût de la prise en charge des complications, coût de la réintervention en cas d'occlusion du stent, etc.)
Durée de vie (Ces patients ont une espérance de vie inférieure à 2 ans)
Nombre de procédures requises
Délai: De la date d'intervention jusqu'au décès (Ces patients ont une espérance de vie inférieure à 2 ans)
De la date d'intervention jusqu'au décès (Ces patients ont une espérance de vie inférieure à 2 ans)
Succès technique
Délai: Intra- et post intervention (Ces patients ont une espérance de vie inférieure à 2 ans)

Ceci est défini comme le succès du placement du stent à l'emplacement souhaité tel que déterminé par endoscopie et radiographie.

De plus, le succès de chaque étape pendant EUS sera suivi et enregistré (par ex. ponction à l'aiguille, cholangiographie, dilatation des voies, etc.
Intra- et post intervention (Ces patients ont une espérance de vie inférieure à 2 ans)
Perméabilité du stent
Délai: Durée de vie (Ces patients ont une espérance de vie inférieure à 2 ans)
Déterminer la perméabilité du stent qui est définie comme la période de temps entre le placement du stent et la nécessité d'une nouvelle intervention pour les signes et symptômes d'obstruction biliaire récurrente
Durée de vie (Ces patients ont une espérance de vie inférieure à 2 ans)
Déterminer l'innocuité de l'EGBD (les complications comprennent les éléments suivants : fuite biliaire, perforation, péritonite, cholécystite)
Délai: Durée de vie (Ces patients ont une espérance de vie inférieure à 2 ans)
Les complications comprennent ce qui suit : fuite biliaire, perforation, péritonite, cholécystite
Durée de vie (Ces patients ont une espérance de vie inférieure à 2 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

Medical University of South Carolina
University of Colorado, Denver
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
University of Florida
Erasmus Medical Center
Indiana University
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
AdventHealth
Winthrop University Hospital
The Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies
Aichi Cancer Center
Institute of advanced endoscopy

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mouen A Khashab, MD, Johns Hopkins Hospital Department of Gastroenterology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2013

Première publication (ESTIMATION)

1 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • NA_00077483

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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