EUS-geleide galdrainage bij patiënten met inoperabele kwaadaardige distale galwegobstructie en mislukte ERCP: een prospectieve haalbaarheidsstudie in meerdere centra
22 mei 2015 bijgewerkt door: Mouen Khashab, Johns Hopkins University
Dit onderzoek wordt gedaan om de veiligheid en haalbaarheid te bestuderen van het rekruteren van patiënten die in aanmerking komen voor EUS-geleide galdrainage (EGBD).
Ons doel is om de veiligheid en effectiviteit van deze procedure prospectief te bestuderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onze centrale hypothese is dat EGBD even effectief en veilig is als percutane transhepatische galwegdrainage (PTBD), maar wordt geassocieerd met een betere kwaliteit van leven dan PTBD bij patiënten met een inoperabele kwaadaardige distale galwegobstructie bij wie eerdere ERCP niet is gelukt.
Bovendien kan EGBD gepaard gaan met lagere proceduregerelateerde kosten.
Patiënten die PTBD ondergaan, hebben meestal meerdere procedures nodig voor stentuitwisseling/vergroting.
Onze eerste studie zal een prospectieve multicenter haalbaarheidsstudie zijn die patiënten zal omvatten met inoperabele distale galwegobstructie die ERCP niet hebben doorstaan.
Als de haalbaarheid wordt aangetoond, zal ons doel zijn om EGBD en PTBD te vergelijken in een gerandomiseerde multicenter internationale studie met een crossover-ontwerp.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
96
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Delhi, Indië, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
Mumbai, Indië, 400036
- Institute of advanced endoscopy
-
-
-
-
-
Palermo, Italië, 90100
- Ismett/Upmc
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105
- Academic Medical Center of Amsterdam
-
Rotterdam, Nederland, 3000
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
- University of Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Florida Hospital
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47405
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
New York
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opeenvolgende volwassen patiënten (18-80 jaar) met geelzucht als gevolg van niet-operabele (volgens EUS- en/of CT-criteria of vanwege gezondheidstoestand) maligne distale (meer dan 2 cm distaal van hilum) galwegobstructie en bij wie een eerdere ERCP-poging is mislukt. Falen wordt beschouwd als 2 mislukte pogingen, volgens de definitie van elke instelling van "mislukte" procedure (patiënten kunnen toestemming krijgen voor EGBD voorafgaand aan herhaalde ERCP vanwege een grotere kans op falen). Eén keer falen bij een externe instelling en één keer falen bij uw instelling, kunnen worden beschouwd als in totaal twee keer falen.
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Levensverwachting < 1 maand
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Acute gastro-intestinale bloedingen
- Coagulopathie gedefinieerd door protrombinetijd < 50% van de controle; PTT > 50 sec, of INR > 1,5), of bij chronische antistolling
- Onvermogen om gesedeerde bovenste endoscopie te verdragen vanwege cardiopulmonale instabiliteit of andere contra-indicatie voor endoscopie.
- Voorafgaande totale gastrectomie, Roux-en-Y gastric bypass, slokdarmresectie en sleeve gastrectomie
- ESLD met portale hypertensie, varices en/of ascites
- Levermetastasenlast > 30%
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: EUS-geleide galdrainage
Patiënten in deze arm krijgen EUS-geleide galdrainage.
|
Op basis van de toestand van de patiënt ontvangt de patiënt:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit (Klinisch succes wordt gedefinieerd als een daling van bilirubine met 50%)
Tijdsspanne: Vanaf interventiedatum tot 4 weken
|
Klinisch succes wordt gedefinieerd als een daling van bilirubine met 50% na 2 weken en tot minder dan 3 (niveau
|
Vanaf interventiedatum tot 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: Vanaf interventiedatum tot 12 weken
|
Bepaal de verbetering van de kwaliteit van leven van patiënten na PTBD.
Kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van het EORTC-QLQ-30-instrument (bij baseline, 1 week, 4 weken en 12 weken na de procedure).
|
Vanaf interventiedatum tot 12 weken
|
|
Proceduregerelateerde kosten
Tijdsspanne: Levenslang (deze patiënten hebben een levensverwachting van minder dan 2 jaar)
|
De kosten worden bepaald op basis van Medicare-vergoeding van gefactureerde CPT-codes.
De kosten van alle gerelateerde vervolgprocedures zijn inbegrepen (bijv.
kosten van PTBD in geval van mislukte EGBD, kosten van het beheersen van complicaties, kosten van herinterventie in geval van stentocclusie, enz.)
|
Levenslang (deze patiënten hebben een levensverwachting van minder dan 2 jaar)
|
|
Aantal vereiste procedures
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de ingreep tot aan het overlijden (deze patiënten hebben een levensverwachting van minder dan 2 jaar)
|
Vanaf de datum van de ingreep tot aan het overlijden (deze patiënten hebben een levensverwachting van minder dan 2 jaar)
|
|
|
Technisch succes
Tijdsspanne: Intra- en postinterventie (deze patiënten hebben een levensverwachting van minder dan 2 jaar)
|
Dit wordt gedefinieerd als het succes van de plaatsing van de stent op de gewenste locatie, zoals endoscopisch en radiografisch bepaald. Bovendien wordt het succes van elke stap tijdens EUS bijgehouden en geregistreerd (bijv. naaldpunctie, cholangiografie, dilatatie van het kanaal, enz |
Intra- en postinterventie (deze patiënten hebben een levensverwachting van minder dan 2 jaar)
|
|
Doorgankelijkheid van de stent
Tijdsspanne: Levenslang (deze patiënten hebben een levensverwachting van minder dan 2 jaar)
|
Bepaal de doorgankelijkheid van de stent, gedefinieerd als de tijdsperiode tussen de plaatsing van de stent en de noodzaak van herinterventie voor tekenen en symptomen van terugkerende galwegobstructie
|
Levenslang (deze patiënten hebben een levensverwachting van minder dan 2 jaar)
|
|
Bepaal de veiligheid van EGBD (complicaties zijn onder andere: gallekkage, perforatie, peritonitis, cholecystitis)
Tijdsspanne: Levenslang (deze patiënten hebben een levensverwachting van minder dan 2 jaar)
|
Complicaties zijn onder andere: gallekkage, perforatie, peritonitis, cholecystitis
|
Levenslang (deze patiënten hebben een levensverwachting van minder dan 2 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mouen A Khashab, MD, Johns Hopkins Hospital Department of Gastroenterology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
1 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
25 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NA_00077483
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .