Drenaggio biliare EUS-guidato in pazienti con ostruzione biliare distale maligna inoperabile e ERCP fallita: uno studio prospettico multicentrico di fattibilità
22 maggio 2015 aggiornato da: Mouen Khashab, Johns Hopkins University
Questa ricerca è stata condotta per studiare la sicurezza e la fattibilità del reclutamento di pazienti idonei per il drenaggio biliare guidato da EUS (EGBD).
Il nostro obiettivo è quello di studiare in modo prospettico la sicurezza e l'efficacia di questa procedura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nostra ipotesi centrale è che l'EGBD sia ugualmente efficace e sicuro per il drenaggio biliare transepatico percutaneo (PTBD), ma sia associato a una migliore qualità della vita rispetto al PTBD nei pazienti con ostruzione biliare distale maligna inoperabile che hanno fallito una precedente ERCP.
Inoltre, l'EGBD può essere associato a minori costi relativi alla procedura.
I pazienti sottoposti a PTBD di solito richiedono più procedure per lo scambio/l'upsize dello stent.
Il nostro studio iniziale sarà uno studio prospettico di fattibilità multicentrico che includerà pazienti con ostruzione biliare distale inoperabile che hanno fallito l'ERCP.
Se la fattibilità sarà dimostrata, il nostro obiettivo sarà confrontare EGBD e PTBD in uno studio internazionale multicentrico randomizzato con un disegno crossover.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
96
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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Mumbai, India, 400036
- Institute of advanced endoscopy
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Palermo, Italia, 90100
- Ismett/Upmc
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Amsterdam, Olanda, 1105
- Academic Medical Center of Amsterdam
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Rotterdam, Olanda, 3000
- Erasmus Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
- University of Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Florida Hospital
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47405
- Indiana University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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New York
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Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
- Winthrop University Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti consecutivi (18-80 anni di età) con ittero dovuto a ostruzione biliare distale maligna inoperabile (secondo i criteri EUS e/o CT o dovuto allo stato di salute) (più di 2 cm distalmente all'ilo) e che hanno fallito un precedente tentativo di ERCP. Il fallimento è considerato come 2 tentativi falliti, secondo la definizione di ciascuna istituzione di procedura "fallita" (i pazienti possono essere acconsentiti per EGBD prima di ripetere l'ERCP a causa della maggiore probabilità di fallimento). Un fallimento presso un istituto esterno e un fallimento presso il tuo istituto possono essere considerati come un totale di due fallimenti.
- Capacità di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Impossibile dare il consenso informato
- Aspettativa di vita < 1 mese
- Donne incinte o che allattano
- Sanguinamento gastrointestinale acuto
- Coagulopatia definita da tempo di protrombina < 50% del controllo; PTT > 50 sec, o INR > 1,5), o in terapia anticoagulante cronica
- Incapacità di tollerare l'endoscopia superiore sedata a causa di instabilità cardio-polmonare o altra controindicazione all'endoscopia.
- Precedente gastrectomia totale, bypass gastrico Roux-en-Y, esofagectomia e gastrectomia a manica
- ESLD con ipertensione portale, varici e/o ascite
- Carico di metastasi epatiche > 30%
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Drenaggio biliare EUS-guidato
I pazienti in questo braccio riceveranno drenaggio biliare EUS-guidato.
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In base alle condizioni del paziente, riceverà:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia (il successo clinico è definito come calo della bilirubina del 50%)
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino a 4 settimane
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Il successo clinico è definito come calo della bilirubina del 50% a 2 settimane e al di sotto di 3 (livello
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Dalla data dell'intervento fino a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino a 12 settimane
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Determinare il miglioramento della qualità della vita dei pazienti dopo PTBD.
La QOL sarà valutata utilizzando lo strumento EORTC-QLQ-30 (al basale, 1 settimana, 4 settimane e 12 settimane dopo la procedura).
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Dalla data dell'intervento fino a 12 settimane
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Costi relativi alla procedura
Lasso di tempo: A vita (questi pazienti hanno un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni)
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Il costo sarà determinato in base al rimborso Medicare dei codici CPT fatturati.
Il costo di tutte le relative procedure di follow-up sarà incluso (ad es.
costo del PTBD in caso di EGBD fallito, costo della gestione delle complicanze, costo del reintervento in caso di occlusione dello stent, ecc.)
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A vita (questi pazienti hanno un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni)
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Numero di procedure richieste
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla morte (questi pazienti hanno un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni)
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Dalla data dell'intervento fino alla morte (questi pazienti hanno un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni)
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Successo tecnico
Lasso di tempo: Intervento intra e post (questi pazienti hanno un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni)
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Questo è definito come il successo del posizionamento dello stent nella posizione desiderata come determinato endoscopicamente e radiograficamente. Inoltre, il successo di ogni passaggio durante l'EUS verrà monitorato e registrato (ad es. puntura dell'ago, colangiografia, dilatazione del tratto, ecc |
Intervento intra e post (questi pazienti hanno un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni)
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Pervietà dello stent
Lasso di tempo: A vita (questi pazienti hanno un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni)
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Determinare la pervietà dello stent, definita come periodo di tempo tra il posizionamento dello stent e la necessità di un nuovo intervento per segni e sintomi di ostruzione biliare ricorrente
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A vita (questi pazienti hanno un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni)
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Determinare la sicurezza dell'EGBD (le complicazioni includono quanto segue: perdita di bile, perforazione, peritonite, colecistite)
Lasso di tempo: A vita (questi pazienti hanno un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni)
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Le complicazioni includono quanto segue: perdita di bile, perforazione, peritonite, colecistite
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A vita (questi pazienti hanno un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mouen A Khashab, MD, Johns Hopkins Hospital Department of Gastroenterology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2013
Primo Inserito (STIMA)
1 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
25 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NA_00077483
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