Drenagem biliar guiada por USE em pacientes com obstrução biliar distal maligna inoperável e falha na CPRE: um estudo multicêntrico de viabilidade prospectiva
22 de maio de 2015 atualizado por: Mouen Khashab, Johns Hopkins University
Esta pesquisa está sendo realizada para estudar a segurança e a viabilidade de recrutar pacientes elegíveis para drenagem biliar guiada por EUS (EGBD).
Nosso objetivo é estudar prospectivamente a segurança e a eficácia desse procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nossa hipótese central é que a EGBD é igualmente eficaz e segura para a drenagem biliar trans-hepática percutânea (PTBD), mas está associada a melhor qualidade de vida do que a PTBD em pacientes com obstrução biliar distal maligna inoperável que falharam na CPRE anterior.
Além disso, o EGBD pode estar associado à diminuição dos custos relacionados ao procedimento.
Os pacientes que se submetem a PTBD geralmente requerem vários procedimentos para troca/aumento do stent.
Nosso estudo inicial será um estudo de viabilidade multicêntrico prospectivo que incluirá pacientes com obstrução biliar distal inoperável que falharam na CPRE.
Se a viabilidade for demonstrada, nosso objetivo será comparar EGBD e PTBD em um estudo internacional multicêntrico randomizado com um desenho cruzado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- University of Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Hospital
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
- Indiana University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Amsterdam, Holanda, 1105
- Academic Medical Center of Amsterdam
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Rotterdam, Holanda, 3000
- Erasmus Medical Center
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Palermo, Itália, 90100
- Ismett/Upmc
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, Japão, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Delhi, Índia, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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Mumbai, Índia, 400036
- Institute of advanced endoscopy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos consecutivos (18-80 anos de idade) com icterícia devido a obstrução biliar inoperável (por EUS e/ou TC ou devido ao estado de saúde) maligna distal (mais de 2 cm distal ao hilo) biliar e que falharam em tentativa anterior de CPRE. A falha é considerada como 2 tentativas malsucedidas, de acordo com a definição de procedimento "falha" de cada instituição (os pacientes podem ser autorizados para EGBD antes de repetir a CPRE devido à maior probabilidade de falha). Uma reprovação em instituição externa e uma reprovação em sua instituição podem ser consideradas como um total de duas reprovações.
- Capacidade de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento informado
- Expectativa de vida < 1 mês
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Hemorragia digestiva aguda
- Coagulopatia definida por tempo de protrombina < 50% do controle; PTT > 50 seg, ou INR > 1,5), ou em anticoagulação crônica
- Incapacidade de tolerar a endoscopia digestiva alta com sedação devido à instabilidade cardiopulmonar ou outra contraindicação à endoscopia.
- Gastrectomia total prévia, bypass gástrico em Y de Roux, esofagectomia e gastrectomia vertical
- ESLD com hipertensão portal, varizes e/ou ascite
- Carga de metástases hepáticas > 30%
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Drenagem biliar guiada por EUS
Os pacientes neste braço receberão drenagem biliar guiada por EUS.
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Com base na condição do paciente, o receberá:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia (o sucesso clínico é definido como queda na bilirrubina em 50%)
Prazo: Da data da intervenção até 4 semanas
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O sucesso clínico é definido como queda da bilirrubina em 50% em 2 semanas e abaixo de 3 (nível
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Da data da intervenção até 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida (QV)
Prazo: Da data da intervenção até 12 semanas
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Determinar a melhora na qualidade de vida dos pacientes após PTBD.
A QV será avaliada usando o instrumento EORTC-QLQ-30 (no início, 1 semana, 4 semanas e 12 semanas após o procedimento).
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Da data da intervenção até 12 semanas
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Custos relacionados ao procedimento
Prazo: Lifetime (esses pacientes têm uma expectativa de vida de menos de 2 anos)
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O custo será determinado de acordo com o reembolso do Medicare de códigos CPT faturados.
O custo de todos os procedimentos de acompanhamento relacionados será incluído (por exemplo,
custo de PTBD em caso de falha de EGBD, custo de gerenciamento de complicações, custo de reintervenção em caso de oclusão do stent, etc.)
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Lifetime (esses pacientes têm uma expectativa de vida de menos de 2 anos)
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Número de procedimentos necessários
Prazo: Desde a data da intervenção até à morte (estes doentes têm uma esperança de vida inferior a 2 anos)
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Desde a data da intervenção até à morte (estes doentes têm uma esperança de vida inferior a 2 anos)
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Sucesso técnico
Prazo: Intervenção intra e pós (esses pacientes têm uma expectativa de vida inferior a 2 anos)
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Isso é definido como o sucesso da colocação do stent no local desejado, conforme determinado endoscopicamente e radiograficamente. Além disso, o sucesso de cada etapa durante o EUS será rastreado e registrado (por exemplo, punção com agulha, colangiografia, dilatação do trato, etc. |
Intervenção intra e pós (esses pacientes têm uma expectativa de vida inferior a 2 anos)
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Permeabilidade do stent
Prazo: Lifetime (esses pacientes têm uma expectativa de vida de menos de 2 anos)
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Determinar a permeabilidade do stent, que é definida como o período de tempo entre a colocação do stent e a necessidade de reintervenção para sinais e sintomas de obstrução biliar recorrente
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Lifetime (esses pacientes têm uma expectativa de vida de menos de 2 anos)
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Determinar a segurança de EGBD (complicações incluem o seguinte: vazamento de bile, perfuração, peritonite, colecistite)
Prazo: Lifetime (esses pacientes têm uma expectativa de vida de menos de 2 anos)
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As complicações incluem o seguinte: vazamento de bile, perfuração, peritonite, colecistite
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Lifetime (esses pacientes têm uma expectativa de vida de menos de 2 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mouen A Khashab, MD, Johns Hopkins Hospital Department of Gastroenterology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
25 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NA_00077483
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