Дренирование желчевыводящих путей под контролем ЭУЗИ у пациентов с неоперабельной злокачественной дистальной билиарной обструкцией и неудачной ЭРХПГ: перспективное многоцентровое исследование осуществимости
22 мая 2015 г. обновлено: Mouen Khashab, Johns Hopkins University
Это исследование проводится для изучения безопасности и осуществимости набора пациентов, подходящих для дренирования желчевыводящих путей под контролем EUS (EGBD).
Нашей целью является проспективное изучение безопасности и эффективности этой процедуры.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наша основная гипотеза заключается в том, что EGBD одинаково эффективен и безопасен для чрескожного чреспеченочного билиарного дренирования (PTBD), но связан с лучшим качеством жизни, чем PTBD, у пациентов с неоперабельной злокачественной дистальной билиарной обструкцией, у которых предшествующая ЭРХПГ оказалась неудачной.
Кроме того, EGBD может быть связан со снижением затрат, связанных с процедурой.
Пациентам, перенесшим ПТСР, обычно требуется несколько процедур по замене/увеличению размера стента.
Наше первоначальное исследование будет проспективным многоцентровым технико-экономическим обоснованием, в которое будут включены пациенты с неоперабельной дистальной билиарной обструкцией, у которых не удалась ЭРХПГ.
Если будет продемонстрирована осуществимость, наша цель будет состоять в том, чтобы сравнить EGBD и PTBD в рандомизированном многоцентровом международном исследовании с перекрестным дизайном.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
96
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Delhi, Индия, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
Mumbai, Индия, 400036
- Institute of advanced endoscopy
-
-
-
-
-
Palermo, Италия, 90100
- Ismett/Upmc
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105
- Academic Medical Center of Amsterdam
-
Rotterdam, Нидерланды, 3000
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
- University of Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Florida Hospital
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47405
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
New York
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Япония, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Последовательные взрослые пациенты (18-80 лет) с желтухой из-за неоперабельной (по критериям ЭУЗИ и/или КТ или по состоянию здоровья) злокачественной дистальной (более 2 см дистальнее ворот) билиарной обструкции и у которых предыдущая попытка ЭРХПГ оказалась неудачной. Неудачными считаются 2 неудачные попытки в соответствии с определением «неудачной» процедуры каждого учреждения (пациенты могут получить согласие на EGBD до повторной ЭРХПГ из-за более высокой вероятности неудачи). Одна неудача во внешнем учреждении и одна неудача в вашем учреждении могут рассматриваться как две неудачи.
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие
- Ожидаемая продолжительность жизни < 1 месяца
- Беременные или кормящие женщины
- Острое желудочно-кишечное кровотечение
- Коагулопатия, определяемая по протромбиновому времени < 50% от контроля; АЧТВ > 50 с или МНО > 1,5) или при длительном приеме антикоагулянтов
- Неспособность переносить эндоскопию верхних отделов седации из-за сердечно-легочной нестабильности или других противопоказаний к эндоскопии.
- Предшествующая тотальная гастрэктомия, желудочное шунтирование по Ру, эзофагэктомия и рукавная гастрэктомия
- ESLD с портальной гипертензией, варикозным расширением вен и/или асцитом
- Бремя метастазов в печени > 30%
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Дренаж желчи под контролем ЭУЗИ
Пациенты в этой группе будут получать желчный дренаж под контролем ЭУЗИ.
|
В зависимости от состояния пациента назначают:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность (Клинический успех определяется как снижение уровня билирубина на 50%)
Временное ограничение: С момента вмешательства до 4 недель
|
Клинический успех определяется как снижение уровня билирубина на 50% через 2 недели и ниже 3 (уровень
|
С момента вмешательства до 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: От даты вмешательства до 12 недель
|
Определить улучшение качества жизни пациентов после ПТСР.
Качество жизни будет оцениваться с использованием инструмента EORTC-QLQ-30 (исходно, через 1 неделю, 4 недели и 12 недель после процедуры).
|
От даты вмешательства до 12 недель
|
|
Расходы, связанные с процедурой
Временное ограничение: Продолжительность жизни (У этих пациентов ожидаемая продолжительность жизни менее 2 лет)
|
Стоимость будет определяться в соответствии с компенсацией Medicare кодов CPT, по которым выставляются счета.
Стоимость всех соответствующих последующих процедур будет включена (например,
стоимость PTBD в случае неудачи EGBD, стоимость лечения осложнений, стоимость повторного вмешательства в случае окклюзии стента и т. д.)
|
Продолжительность жизни (У этих пациентов ожидаемая продолжительность жизни менее 2 лет)
|
|
Количество необходимых процедур
Временное ограничение: С даты вмешательства до смерти (У этих пациентов ожидаемая продолжительность жизни менее 2 лет)
|
С даты вмешательства до смерти (У этих пациентов ожидаемая продолжительность жизни менее 2 лет)
|
|
|
Технический успех
Временное ограничение: Интра- и постинтервенционное вмешательство (у этих пациентов ожидаемая продолжительность жизни менее 2 лет)
|
Это определяется как успешное размещение стента в желаемом месте, определяемое эндоскопически и рентгенологически. Кроме того, успех каждого шага во время ЭУЗИ будет отслеживаться и регистрироваться (например, пункция иглы, холангиография, расширение тракта и т. д. |
Интра- и постинтервенционное вмешательство (у этих пациентов ожидаемая продолжительность жизни менее 2 лет)
|
|
Стент проходимости
Временное ограничение: Продолжительность жизни (У этих пациентов ожидаемая продолжительность жизни менее 2 лет)
|
Определить проходимость стента, которая определяется как период времени между установкой стента и необходимостью повторного вмешательства для выявления признаков и симптомов рецидивирующей билиарной обструкции.
|
Продолжительность жизни (У этих пациентов ожидаемая продолжительность жизни менее 2 лет)
|
|
Определить безопасность EGBD (осложнения включают следующее: выделение желчи, перфорация, перитонит, холецистит)
Временное ограничение: Продолжительность жизни (У этих пациентов ожидаемая продолжительность жизни менее 2 лет)
|
Осложнения включают следующее: желчеистечение, перфорация, перитонит, холецистит.
|
Продолжительность жизни (У этих пациентов ожидаемая продолжительность жизни менее 2 лет)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mouen A Khashab, MD, Johns Hopkins Hospital Department of Gastroenterology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
25 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NA_00077483
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .