EUS-veiledet biliær drenering hos pasienter med inoperabel malign distal galleobstruksjon og mislykket ERCP: en prospektiv gjennomførbarhet multisenterforsøk
22. mai 2015 oppdatert av: Mouen Khashab, Johns Hopkins University
Denne forskningen gjøres for å studere sikkerheten og gjennomførbarheten av å rekruttere pasienter som er kvalifisert for EUS-guidet biliær drenering (EGBD).
Vårt mål er å prospektivt studere sikkerheten og effektiviteten til denne prosedyren.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vår sentrale hypotese er at EGBD er like effektivt og trygt som perkutan transhepatisk biliær drenasje (PTBD), men er assosiert med bedre livskvalitet enn PTBD hos pasienter med inoperabel malign distal galleobstruksjon som har sviktet tidligere ERCP.
Videre kan EGBD være assosiert med reduserte prosedyrerelaterte kostnader.
Pasienter som gjennomgår PTBD krever vanligvis flere prosedyrer for stentbytte/upsize.
Vår første studie vil være en prospektiv multisenter mulighetsstudie som vil inkludere pasienter med inoperabel distal biliær obstruksjon som har sviktet ERCP.
Hvis gjennomførbarhet er demonstrert, vil vårt mål være å sammenligne EGBD og PTBD i en randomisert multisenter internasjonal studie med et crossover-design.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
96
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
- University of Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Florida Hospital
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Forente stater, 47405
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
-
-
-
Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
Mumbai, India, 400036
- Institute of advanced endoscopy
-
-
-
-
-
Palermo, Italia, 90100
- Ismett/Upmc
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105
- Academic Medical Center of Amsterdam
-
Rotterdam, Nederland, 3000
- Erasmus Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påfølgende voksne pasienter (18-80 år) med gulsott på grunn av inoperabel (etter EUS og/eller CT-kriterier eller på grunn av helsestatus) ondartet distal (mer enn 2 cm distalt til hilum) galleveisobstruksjon og som har mislyktes tidligere ERCP-forsøk. Feil anses å være 2 mislykkede forsøk, i henhold til hver institusjons definisjon av "mislykket" prosedyre (pasienter kan få samtykke til EGBD før gjentatt ERCP på grunn av høyere sannsynlighet for feil). En svikt ved ekstern institusjon og en svikt ved din institusjon kan betraktes som totalt to svikt.
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
- Forventet levealder < 1 måned
- Gravide eller ammende kvinner
- Akutt gastrointestinal blødning
- Koagulopati definert ved protrombintid < 50 % av kontroll; PTT > 50 sek, eller INR > 1,5), eller på kronisk antikoagulasjon
- Manglende evne til å tolerere sedert øvre endoskopi på grunn av kardiopulmonal ustabilitet eller annen kontraindikasjon for endoskopi.
- Tidligere total gastrectomy, Roux-en-Y gastrisk bypass, esophagectomy og sleeve gastrectomy
- ESLD med portal hypertensjon, varicer og/eller ascites
- Levermetastasebelastning > 30 %
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: EUS-veiledet biliær drenering
Pasienter i denne armen vil få EUS-veiledet galledrenasje.
|
Basert på pasientens tilstand vil pasienten motta:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet (Klinisk suksess er definert som et fall i bilirubin med 50%)
Tidsramme: Fra inngrepsdato inntil 4 uker
|
Klinisk suksess er definert som et fall i bilirubin med 50 % etter 2 uker og til under 3 (nivå
|
Fra inngrepsdato inntil 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Fra inngrepsdato inntil 12 uker
|
Bestem forbedring i QOL for pasienter etter PTBD.
QOL vil bli vurdert med EORTC-QLQ-30-instrumentet (ved baseline, 1 uke, 4 uker og 12 uker etter prosedyren).
|
Fra inngrepsdato inntil 12 uker
|
|
Prosedyrerelaterte kostnader
Tidsramme: Levetid (disse pasientene har en forventet levetid på mindre enn 2 år)
|
Kostnaden vil bli bestemt i henhold til Medicare-refusjon av fakturerte CPT-koder.
Kostnaden for alle relaterte oppfølgingsprosedyrer vil bli inkludert (f.eks.
kostnad for PTBD i tilfelle mislykket EGBD, kostnad for å håndtere komplikasjoner, kostnad for gjeninngrep i tilfelle stentokklusjon, etc)
|
Levetid (disse pasientene har en forventet levetid på mindre enn 2 år)
|
|
Antall nødvendige prosedyrer
Tidsramme: Fra intervensjonsdato til død (disse pasientene har en forventet levetid på mindre enn 2 år)
|
Fra intervensjonsdato til død (disse pasientene har en forventet levetid på mindre enn 2 år)
|
|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: Intra- og postintervensjon (disse pasientene har en forventet levetid på mindre enn 2 år)
|
Dette er definert som suksess med stentplassering på ønsket sted, bestemt endoskopisk og radiografisk. I tillegg vil suksessen for hvert trinn under EUS spores og registreres (f.eks. nålepunktur, kolangiografi, kanalutvidelse m.m |
Intra- og postintervensjon (disse pasientene har en forventet levetid på mindre enn 2 år)
|
|
Stentåpenhet
Tidsramme: Levetid (disse pasientene har en forventet levetid på mindre enn 2 år)
|
Bestem stentens åpenhet som er definert som tidsperioden mellom stentplassering og behov for reintervensjon for tegn og symptomer på tilbakevendende biliær obstruksjon
|
Levetid (disse pasientene har en forventet levetid på mindre enn 2 år)
|
|
Bestem sikkerheten til EGBD (komplikasjoner inkluderer følgende: gallelekkasje, perforering, peritonitt, kolecystitt)
Tidsramme: Levetid (disse pasientene har en forventet levetid på mindre enn 2 år)
|
Komplikasjoner inkluderer følgende: Gallelekkasje, Perforering, Peritonitt, Kolecystitt
|
Levetid (disse pasientene har en forventet levetid på mindre enn 2 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mouen A Khashab, MD, Johns Hopkins Hospital Department of Gastroenterology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
1. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
25. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NA_00077483
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .