子癇前症の予防のための低用量アスピリン
2013年6月28日 更新者：Osvaldo A. Reyes T.、Saint Thomas Hospital, Panama
子癇前症の予防のための妊娠 13 ～ 16 週の間の低用量アスピリン。二重盲検、無作為化、対照試験。
子癇前症は、世界中の妊産婦の罹患率と死亡率の 3 つの主要な原因の 1 つです。
低用量アスピリンの使用は、いくつかの研究で言及されており、有望な結果が得られています。
研究者らは、子癇前症の発生率を下げるためだけに、臨床的特徴に基づいて、妊娠 13 週から 16 週の間に開始する低用量アスピリンの使用を評価することを決定しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
476
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Panama、パナマ
- Saint Thomas Maternity Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠13週から16週までの妊娠期間
- 子癇前症のリスクが高く、次のような臨床的危険因子に基づいています。
妊娠前の子癇前症 以前の妊娠中に子癇前症を発症した母親または姉妹 真性糖尿病（インスリン依存性） 慢性高血圧（タンパク尿あり/なし） ボディマス指数 > 32 多胎妊娠 ループスまたはその他の自己免疫疾患 慢性腎疾患。
除外基準:
- あらゆる種類の血液凝固障害
- 消化性潰瘍
- アスピリンに対するアレルギー
- 抗炎症薬の慢性使用
- 市長異常のある胎児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アスピリン
低用量アスピリン (100 mg) を妊娠 13 ～ 16 週から開始し、妊娠 36 週まで夜間に服用します。
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低用量アスピリン (100 mg) を妊娠 13 ～ 16 週から開始し、妊娠 36 週まで夜間に服用します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ (低用量アスピリン (100 mg) と同じ) を妊娠 13 ～ 16 週から開始し、妊娠 36 週まで夜間に服用。
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プラセボは、妊娠 13 ～ 16 週から開始し、妊娠 36 週まで夜間に服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子癇前症の予防
時間枠：6ヵ月
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妊娠34週前に両群に出現する子癇前症の症例数
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出産時の子癇前症の予防
時間枠：6ヵ月
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妊娠 37 ～ 41 週の間に両方のグループに現れる子癇前症の症例数。
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6ヵ月
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死産
時間枠：6ヵ月
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妊娠中の任意の時点で両方のグループに現れる死産の症例数。
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6ヵ月
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新生児死亡
時間枠：6ヵ月
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原因に関係なく、両方のグループに現れる新生児死亡の症例数。
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6ヵ月
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新生児集中治療室への入院。
時間枠：28日
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生後28日以内に両群で新生児集中治療室への入院が必要となった症例数。
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28日
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早期胎盤
時間枠：6ヵ月
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妊娠中の任意の時点で両方のグループに出現する早期胎盤の症例数。
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6ヵ月
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胎児の発育制限
時間枠：6ヵ月
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妊娠中の任意の時点で両方のグループに現れる胎児の体重が 10 パーセンタイル未満であり、異常な臍帯ドップラーとして定義される胎児の発育制限の症例数。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Osvaldo Reyes, MD、Saint Thomas Maternity Hospital
- 主任研究者：Rodrigo Velardee, MD、Saint Thomas Maternity Hospital
- 主任研究者：Ameth Hawkins, MD、Saint Thomas Maternity Hospital
- 主任研究者：Ana Moreno, MD、Saint Thomas Maternity Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (予想される)
2013年12月1日
研究の完了 (予想される)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月28日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月28日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。