Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågdos aspirin för att förebygga havandeskapsförgiftning

28 juni 2013 uppdaterad av: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama

Lågdos aspirin mellan 13 och 16 veckor av graviditeten för att förebygga havandeskapsförgiftning. Dubbelblind, randomiserad, kontrollerad provversion.

Preeklampsi är en av de tre vanligaste orsakerna till mödrasjuklighet och dödlighet över hela världen. Användningen av lågdos aspirin har nämnts i flera studier med lovande resultat. Utredarna beslutade att utvärdera användningen av lågdos aspirin, med början mellan 13 och 16 veckor av graviditeten, baserat på kliniska egenskaper endast för att minska förekomsten av havandeskapsförgiftning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

476

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Panama
      • Panama, Panama
        • Saint Thomas Maternity Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Graviditetsålder mellan 13 och 16 veckor av graviditeten
  • Hög risk för preeklampsi, baserat på kliniska riskfaktorer som:

Preeklampsi under en tidigare graviditet Mor eller syster som utvecklat havandeskapsförgiftning under en tidigare graviditet Diabetes mellitus (insulinberoende) Kronisk hypertoni (med/utan proteinuri) Body Mass Index > 32 Multipelgraviditet Lupus eller annan autoimmun sjukdom Kronisk njursjukdom.

Exklusions kriterier:

  • Blodkoagulationsrubbningar av något slag
  • Peptiska sår
  • Allergi mot aspirin
  • Kronisk användning av antiinflammatoriska läkemedel
  • Foster med borgmästaravvikelser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aspirin
Lågdos acetylsalicylsyra (100 mg) som börjar mellan 13 och 16 veckor av graviditeten till 36 veckor av graviditeten, tas på natten.
Läkemedel: Aspirin
Lågdos acetylsalicylsyra (100 mg) som börjar mellan 13 och 16 veckor av graviditeten till 36 veckor av graviditeten, tas på natten.
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (identiskt med lågdos acetylsalicylsyra (100 mg)) som börjar mellan 13 och 16 veckor av graviditeten till 36 veckor av graviditeten, tas på natten.
Läkemedel: Placebo
Placebo från 13 till 16 veckor av graviditeten till 36 veckor av graviditeten, taget på natten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förebyggande av preeklampsi
Tidsram: 6 månader
Antalet fall av havandeskapsförgiftning som uppträder i båda grupperna före 34 veckors graviditet
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förebyggande av preeklampsi vid termin
Tidsram: 6 månader
Antalet fall av havandeskapsförgiftning som uppträder i båda grupperna mellan 37 och 41 graviditetsvecka.
6 månader
Dödfödsel
Tidsram: 6 månader
Antalet fall av dödfödslar som förekommer i båda grupperna vid en given tidpunkt under graviditeten.
6 månader
Neonatal dödsfall
Tidsram: 6 månader
Antalet fall av neonatala dödsfall som förekommer i båda grupperna, oavsett orsak.
6 månader
Inläggningar på neonatal intensivvårdsavdelning.
Tidsram: 28 dagar
Antalet fall som kräver inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning i båda grupperna under de första 28 dagarna efter födseln.
28 dagar
Abruptio placenta
Tidsram: 6 månader
Antalet fall av abruptio placenta som förekommer i båda grupperna vid en given tidpunkt under graviditeten.
6 månader
Fostrets tillväxtbegränsning
Tidsram: 6 månader
Antalet fall av fostertillväxtbegränsning, definierat som en fostervikt under 10:e percentilen och en onormal navelsträngsdoppler som uppträder i båda grupperna vid varje given tidpunkt under graviditeten.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Saint Thomas Hospital, Panama

Utredare

  • Huvudutredare: Osvaldo Reyes, MD, Saint Thomas Maternity Hospital
  • Huvudutredare: Rodrigo Velardee, MD, Saint Thomas Maternity Hospital
  • Huvudutredare: Ameth Hawkins, MD, Saint Thomas Maternity Hospital
  • Huvudutredare: Ana Moreno, MD, Saint Thomas Maternity Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

1 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MHST2013-05

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera