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Aspirina a basso dosaggio per la prevenzione della preeclampsia

28 giugno 2013 aggiornato da: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama

Aspirina a basso dosaggio tra 13 e 16 settimane di gravidanza per la prevenzione della preeclampsia. Prova in doppio cieco, randomizzata, controllata.

La preeclampsia è una delle tre principali cause di morbilità e mortalità materna in tutto il mondo. L'uso di aspirina a basso dosaggio è stato menzionato in diversi studi con risultati promettenti. I ricercatori hanno deciso di valutare l'uso di aspirina a basso dosaggio, a partire dalla 13a e la 16a settimana di gravidanza, sulla base delle caratteristiche cliniche solo per ridurre l'incidenza della preeclampsia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

476

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Panama
      • Panama, Panama
        • Saint Thomas Maternity Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale tra le 13 e le 16 settimane di gravidanza
  • Alto rischio di preeclampsia, basato su fattori di rischio clinici come:

Preeclampsia in una precedente gravidanza Madre o sorella che hanno sviluppato preeclampsia in una precedente gravidanza Diabete mellito (insulino-dipendente) Ipertensione cronica (con/senza proteinuria) Indice di massa corporea > 32 Gravidanza multipla Lupus o altra malattia autoimmune Malattia renale cronica.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi della coagulazione del sangue di qualsiasi tipo
  • Ulcere peptiche
  • Allergia all'aspirina
  • Uso cronico di farmaci antinfiammatori
  • Feto con anomalie maggiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aspirina
Aspirina a basso dosaggio (100 mg) a partire dalla 13a e 16a settimana di gravidanza fino alla 36a settimana di gravidanza, assunta di notte.
Droga: Aspirina
Aspirina a basso dosaggio (100 mg) a partire dalla 13a e 16a settimana di gravidanza fino alla 36a settimana di gravidanza, assunta di notte.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (identico all'aspirina a basso dosaggio (100 mg)) a ​​partire dalla 13a e 16a settimana di gravidanza fino alla 36a settimana di gravidanza, assunto di notte.
Droga: Placebo
Placebo a partire dalla 13a e 16a settimana di gravidanza fino alla 36a settimana di gravidanza, assunto di notte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevenzione della preeclampsia
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di casi di preeclampsia che compaiono in entrambi i gruppi prima delle 34 settimane di gravidanza
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevenzione della preeclampsia a termine
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di casi di preeclampsia che compaiono in entrambi i gruppi tra le 37 e le 41 settimane di gravidanza.
6 mesi
Natomorto
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di casi di nati morti che compaiono in entrambi i gruppi in un dato momento durante la gravidanza.
6 mesi
Morti neonatali
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di casi di morte neonatale che compaiono in entrambi i gruppi, indipendentemente dalla causa.
6 mesi
I ricoveri in Terapia Intensiva Neonatale.
Lasso di tempo: 28 giorni
Il numero di casi che richiedono il ricovero in Terapia Intensiva Neonatale in entrambi i gruppi nei primi 28 giorni dopo la nascita.
28 giorni
Abruptio placenta
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di casi di abruptio placenta che compaiono in entrambi i gruppi in un dato momento durante la gravidanza.
6 mesi
Limitazione della crescita fetale
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di casi di ritardo della crescita fetale, definito come un peso fetale inferiore al 10° percentile e un doppler del cordone ombelicale anomalo che compaiono in entrambi i gruppi in un dato momento durante la gravidanza.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saint Thomas Hospital, Panama

Investigatori

  • Investigatore principale: Osvaldo Reyes, MD, Saint Thomas Maternity Hospital
  • Investigatore principale: Rodrigo Velardee, MD, Saint Thomas Maternity Hospital
  • Investigatore principale: Ameth Hawkins, MD, Saint Thomas Maternity Hospital
  • Investigatore principale: Ana Moreno, MD, Saint Thomas Maternity Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MHST2013-05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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