Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis aspirine voor de preventie van pre-eclampsie

28 juni 2013 bijgewerkt door: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama

Lage dosis aspirine tussen 13 en 16 weken zwangerschap ter voorkoming van pre-eclampsie. Dubbelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek.

Pre-eclampsie is een van de drie belangrijkste oorzaken van maternale morbiditeit en mortaliteit over de hele wereld. Het gebruik van een lage dosis aspirine is in verschillende onderzoeken genoemd met veelbelovende resultaten. De onderzoekers besloten om het gebruik van een lage dosis aspirine te evalueren, beginnend tussen 13 en 16 weken zwangerschap, alleen op basis van klinische kenmerken om de incidentie van pre-eclampsie te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

476

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Panama
      • Panama, Panama
        • Saint Thomas Maternity Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschapsduur tussen 13 en 16 weken zwangerschap
  • Hoog risico op pre-eclampsie, gebaseerd op klinische risicofactoren als:

Pre-eclampsie tijdens een eerdere zwangerschap Moeder of zus die pre-eclampsie heeft ontwikkeld tijdens een eerdere zwangerschap Diabetes Mellitus (insulineafhankelijk) Chronische hypertensie (met/zonder proteïnurie) Body Mass Index > 32 Meerlingzwangerschap Lupus of andere auto-immuunziekte Chronische nierziekte.

Uitsluitingscriteria:

  • Bloedstollingsstoornissen van welke aard dan ook
  • Maagzweren
  • Allergie voor aspirine
  • Chronisch gebruik van ontstekingsremmers
  • Foetus met grote afwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aspirine
Lage dosis aspirine (100 mg) beginnend tussen 13 en 16 weken zwangerschap tot 36 weken zwangerschap, 's nachts ingenomen.
Geneesmiddel: Aspirine
Lage dosis aspirine (100 mg) beginnend tussen 13 en 16 weken zwangerschap tot 36 weken zwangerschap, 's nachts ingenomen.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (identiek aan lage dosis aspirine (100 mg)) beginnend tussen 13 en 16 weken zwangerschap tot 36 weken zwangerschap, 's nachts ingenomen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo vanaf 13 tot 16 weken zwangerschap tot 36 weken zwangerschap, 's nachts ingenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preventie van pre-eclampsie
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal gevallen van pre-eclampsie dat in beide groepen optreedt vóór 34 weken zwangerschap
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preventie van pre-eclampsie op termijn
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal gevallen van pre-eclampsie dat in beide groepen voorkomt tussen 37 en 41 weken zwangerschap.
6 maanden
Doodgeboorte
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal gevallen van doodgeboorte dat op een bepaald moment tijdens de zwangerschap in beide groepen voorkomt.
6 maanden
Neonatale sterfgevallen
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal gevallen van neonatale sterfgevallen dat voorkomt in beide groepen, ongeacht de oorzaak.
6 maanden
Opnames op de intensive care bij pasgeborenen.
Tijdsspanne: 28 dagen
Het aantal gevallen dat opname op de Neonatale Intensive Care Unit vereist in beide groepen in de eerste 28 dagen na de geboorte.
28 dagen
Abruptieve placenta
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal gevallen van abruptio placenta dat op een bepaald moment tijdens de zwangerschap in beide groepen voorkomt.
6 maanden
Foetale groeibeperking
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal gevallen van foetale groeivertraging, gedefinieerd als een foetaal gewicht onder het 10e percentiel en een abnormale navelstrengdoppler die in beide groepen op enig moment tijdens de zwangerschap voorkomen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Saint Thomas Hospital, Panama

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Osvaldo Reyes, MD, Saint Thomas Maternity Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Rodrigo Velardee, MD, Saint Thomas Maternity Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Ameth Hawkins, MD, Saint Thomas Maternity Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Ana Moreno, MD, Saint Thomas Maternity Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MHST2013-05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren