Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niska dawka aspiryny w zapobieganiu stanowi przedrzucawkowemu

28 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama

Niska dawka aspiryny między 13 a 16 tygodniem ciąży w celu zapobiegania stanowi przedrzucawkowemu. Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba.

Stan przedrzucawkowy jest jedną z trzech głównych przyczyn zachorowalności i śmiertelności matek na całym świecie. Stosowanie małej dawki aspiryny zostało wspomniane w kilku badaniach z obiecującymi wynikami. Badacze postanowili ocenić stosowanie małej dawki aspiryny, począwszy od 13 do 16 tygodnia ciąży, w oparciu o charakterystykę kliniczną jedynie w celu zmniejszenia częstości występowania stanu przedrzucawkowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

476

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Panama
      • Panama, Panama
        • Saint Thomas Maternity Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy między 13 a 16 tygodniem ciąży
  • Wysokie ryzyko stanu przedrzucawkowego na podstawie klinicznych czynników ryzyka, takich jak:

Stan przedrzucawkowy w poprzedniej ciąży Matka lub siostra, u których wystąpił stan przedrzucawkowy w poprzedniej ciąży Cukrzyca (insulinozależna) Przewlekłe nadciśnienie (z/bez białkomoczu) Wskaźnik masy ciała > 32 Ciąża mnoga Toczeń lub inne zaburzenie autoimmunologiczne Przewlekła choroba nerek.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia krzepnięcia krwi wszelkiego rodzaju
  • Wrzody trawienne
  • Alergia na aspirynę
  • Przewlekłe stosowanie leków przeciwzapalnych
  • Płód z anomaliami typu major

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aspiryna
Mała dawka aspiryny (100 mg) od 13 do 16 tygodnia ciąży do 36 tygodnia ciąży, przyjmowana w nocy.
Lek: Aspiryna
Mała dawka aspiryny (100 mg) od 13 do 16 tygodnia ciąży do 36 tygodnia ciąży, przyjmowana w nocy.
Komparator placebo: Placebo
Placebo (identyczne z małą dawką aspiryny (100 mg)) od 13 do 16 tygodnia ciąży do 36 tygodnia ciąży, przyjmowane w nocy.
Lek: Placebo
Placebo od 13 do 16 tygodnia ciąży do 36 tygodnia ciąży, przyjmowane w nocy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapobieganie stanowi przedrzucawkowemu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba przypadków stanu przedrzucawkowego, które pojawiają się w obu grupach przed 34 tygodniem ciąży
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapobieganie stanowi przedrzucawkowemu w terminie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba przypadków stanu przedrzucawkowego, które pojawiają się w obu grupach między 37 a 41 tygodniem ciąży.
6 miesięcy
Poronienie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba przypadków martwych urodzeń, które pojawiają się w obu grupach w dowolnym momencie ciąży.
6 miesięcy
Zgony noworodków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba przypadków zgonów noworodków występujących w obu grupach, niezależnie od przyczyny.
6 miesięcy
Przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodków.
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba przypadków wymagających przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka w obu grupach w ciągu pierwszych 28 dni po urodzeniu.
28 dni
Oderwane łożysko
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba przypadków przedwczesnego łożyska, które pojawiają się w obu grupach w dowolnym momencie ciąży.
6 miesięcy
Ograniczenie wzrostu płodu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba przypadków ograniczenia wzrostu płodu, definiowanego jako masa płodu poniżej 10 percentyla i nieprawidłowe badanie dopplerowskie pępowiny, które pojawiają się w obu grupach w dowolnym momencie ciąży.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Saint Thomas Hospital, Panama

Śledczy

  • Główny śledczy: Osvaldo Reyes, MD, Saint Thomas Maternity Hospital
  • Główny śledczy: Rodrigo Velardee, MD, Saint Thomas Maternity Hospital
  • Główny śledczy: Ameth Hawkins, MD, Saint Thomas Maternity Hospital
  • Główny śledczy: Ana Moreno, MD, Saint Thomas Maternity Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MHST2013-05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aspiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj