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Aspirina en dosis bajas para la prevención de la preeclampsia

28 de junio de 2013 actualizado por: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama

Aspirina en dosis bajas entre las semanas 13 y 16 de embarazo para la prevención de la preeclampsia. Ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado.

La preeclampsia es una de las tres principales causas de morbilidad y mortalidad materna en todo el mundo. El uso de aspirina en dosis bajas ha sido mencionado en varios estudios con resultados prometedores. Los investigadores decidieron evaluar el uso de aspirina en dosis bajas, comenzando entre las semanas 13 y 16 de embarazo, basándose únicamente en las características clínicas para reducir la incidencia de preeclampsia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

476

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Panamá
      • Panama, Panamá
        • Saint Thomas Maternity Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad gestacional entre 13 y 16 semanas de embarazo
  • Alto riesgo de preeclampsia, basado en factores de riesgo clínicos como:

Preeclampsia en un embarazo anterior Madre o hermana que desarrolló preeclampsia en un embarazo anterior Diabetes Mellitus (insulinodependiente) Hipertensión Crónica (con/sin proteinuria) Índice de Masa Corporal > 32 Embarazo múltiple Lupus u otro trastorno autoinmune Enfermedad Renal Crónica.

Criterio de exclusión:

  • Trastornos de la coagulación sanguínea de cualquier tipo.
  • Úlceras pépticas
  • Alergia a la aspirina
  • Uso crónico de antiinflamatorios.
  • Feto con anomalías mayores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aspirina
Aspirina en dosis bajas (100 mg) comenzando entre las semanas 13 y 16 de embarazo hasta las 36 semanas de embarazo, tomadas por la noche.
Droga: Aspirina
Aspirina en dosis bajas (100 mg) comenzando entre las semanas 13 y 16 de embarazo hasta las 36 semanas de embarazo, tomadas por la noche.
Comparador de placebos: Placebo
Placebo (idéntico a la aspirina en dosis bajas (100 mg)) comenzando entre las semanas 13 y 16 de embarazo hasta las 36 semanas de embarazo, tomado por la noche.
Droga: Placebo
Placebo comenzando entre las semanas 13 y 16 de embarazo hasta las 36 semanas de embarazo, tomado por la noche.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevención de la preeclampsia
Periodo de tiempo: 6 meses
El número de casos de preeclampsia que aparecen en ambos grupos antes de las 34 semanas de embarazo
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevención de la preeclampsia a término
Periodo de tiempo: 6 meses
El número de casos de preeclampsia que aparecen en ambos grupos entre las 37 y 41 semanas de embarazo.
6 meses
Nacimiento de un niño muerto
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de casos de mortinatos que aparecen en ambos grupos en un momento dado del embarazo.
6 meses
Muertes neonatales
Periodo de tiempo: 6 meses
El número de casos de muertes neonatales que aparecen en ambos grupos, independientemente de la causa.
6 meses
Admisiones en la unidad de cuidados intensivos neonatales.
Periodo de tiempo: 28 días
El número de casos que requieren ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales en ambos grupos en los primeros 28 días después del nacimiento.
28 días
Placenta abrupta
Periodo de tiempo: 6 meses
El número de casos de desprendimiento de placenta que aparecen en ambos grupos en un momento dado durante el embarazo.
6 meses
Restricción del crecimiento fetal
Periodo de tiempo: 6 meses
El número de casos de restricción del crecimiento fetal, definidos como un peso fetal por debajo del percentil 10 y un doppler de cordón umbilical anormal que aparecen en ambos grupos en un momento dado durante el embarazo.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Saint Thomas Hospital, Panama

Investigadores

  • Investigador principal: Osvaldo Reyes, MD, Saint Thomas Maternity Hospital
  • Investigador principal: Rodrigo Velardee, MD, Saint Thomas Maternity Hospital
  • Investigador principal: Ameth Hawkins, MD, Saint Thomas Maternity Hospital
  • Investigador principal: Ana Moreno, MD, Saint Thomas Maternity Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MHST2013-05

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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