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Baixa dose de aspirina para a prevenção da pré-eclâmpsia

28 de junho de 2013 atualizado por: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama

Baixa dose de aspirina entre 13 e 16 semanas de gravidez para a prevenção da pré-eclâmpsia. Estudo duplo-cego, randomizado e controlado.

A pré-eclâmpsia é uma das três principais causas de morbidade e mortalidade materna em todo o mundo. O uso de aspirina em baixa dose tem sido citado em vários estudos com resultados promissores. Os investigadores decidiram avaliar o uso de aspirina em baixa dosagem, começando entre 13 e 16 semanas de gravidez, com base nas características clínicas apenas para reduzir a incidência de pré-eclâmpsia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

476

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Panamá
      • Panama, Panamá
        • Saint Thomas Maternity Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade gestacional entre 13 e 16 semanas de gravidez
  • Alto risco de pré-eclâmpsia, com base em fatores de risco clínicos como:

Pré-eclâmpsia em gestação anterior Mãe ou irmã que desenvolveu pré-eclâmpsia em gestação anterior Diabetes Mellitus (dependente de insulina) Hipertensão crônica (com/sem proteinúria) Índice de Massa Corporal > 32 Gravidez múltipla Lúpus ou outra doença autoimune Doença renal crônica.

Critério de exclusão:

  • Distúrbios de coagulação sanguínea de qualquer tipo
  • Úlceras pépticas
  • alergia a aspirina
  • Uso crônico de anti-inflamatórios
  • Feto com grandes anomalias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aspirina
Aspirina em baixa dose (100 mg) começando entre 13 e 16 semanas de gravidez até 36 semanas de gravidez, tomada à noite.
Medicamento: Aspirina
Aspirina em baixa dose (100 mg) começando entre 13 e 16 semanas de gravidez até 36 semanas de gravidez, tomada à noite.
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (idêntico à aspirina em dose baixa (100 mg)) começando entre 13 e 16 semanas de gravidez até 36 semanas de gravidez, tomado à noite.
Medicamento: Placebo
Placebo começando entre 13 e 16 semanas de gravidez até 36 semanas de gravidez, tomado à noite.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevenção da pré-eclâmpsia
Prazo: 6 meses
O número de casos de pré-eclâmpsia que aparecem em ambos os grupos antes de 34 semanas de gravidez
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevenção da pré-eclâmpsia a termo
Prazo: 6 meses
O número de casos de pré-eclâmpsia que aparecem em ambos os grupos entre 37 e 41 semanas de gravidez.
6 meses
Natimorto
Prazo: 6 meses
O número de casos de natimortos que aparecem em ambos os grupos em um determinado momento durante a gravidez.
6 meses
Mortes neonatais
Prazo: 6 meses
O número de casos de óbitos neonatais que aparecem em ambos os grupos, independentemente da causa.
6 meses
Internações em unidade de terapia intensiva neonatal.
Prazo: 28 dias
O número de casos que requerem internação na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal em ambos os grupos nos primeiros 28 dias após o nascimento.
28 dias
Arrombamento da placenta
Prazo: 6 meses
O número de casos de descolamento prematuro da placenta que aparecem em ambos os grupos em um determinado momento durante a gravidez.
6 meses
Restrição de crescimento fetal
Prazo: 6 meses
O número de casos de restrição do crescimento fetal, definido como um peso fetal abaixo do 10º percentil e um doppler do cordão umbilical anormal que aparecem em ambos os grupos em um determinado momento durante a gravidez.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Saint Thomas Hospital, Panama

Investigadores

  • Investigador principal: Osvaldo Reyes, MD, Saint Thomas Maternity Hospital
  • Investigador principal: Rodrigo Velardee, MD, Saint Thomas Maternity Hospital
  • Investigador principal: Ameth Hawkins, MD, Saint Thomas Maternity Hospital
  • Investigador principal: Ana Moreno, MD, Saint Thomas Maternity Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

1 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MHST2013-05

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