Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose aspirin for forebygging av svangerskapsforgiftning

28. juni 2013 oppdatert av: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama

Lavdose aspirin mellom 13 og 16 uker med graviditet for forebygging av svangerskapsforgiftning. Dobbeltblind, randomisert, kontrollert prøveversjon.

Svangerskapsforgiftning er en av de tre ledende årsakene til morbiditet og mortalitet over hele verden. Bruk av lavdose aspirin har vært nevnt i flere studier med lovende resultater. Etterforskerne bestemte seg for å evaluere bruken av lavdose aspirin, med start mellom 13 og 16 uker av svangerskapet, basert på kliniske egenskaper kun for å redusere forekomsten av svangerskapsforgiftning.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

476

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Panama
      • Panama, Panama
        • Saint Thomas Maternity Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskapsalder mellom 13 og 16 uker av svangerskapet
  • Høy risiko for svangerskapsforgiftning, basert på kliniske risikofaktorer som:

Svangerskapsforgiftning i et tidligere svangerskap Mor eller søster som utviklet svangerskapsforgiftning i et tidligere svangerskap Diabetes mellitus (insulinavhengig) Kronisk hypertensjon (med/uten proteinuri) Kroppsmasseindeks > 32 Multippel graviditet Lupus eller annen autoimmun lidelse Kronisk nyresykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Blodkoagulasjonsforstyrrelser av noe slag
  • Peptiske sår
  • Allergi mot aspirin
  • Kronisk bruk av antiinflammatoriske legemidler
  • Foster med ordføreravvik

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aspirin
Lavdose aspirin (100 mg) fra 13 til 16 uker av svangerskapet til 36 uker av svangerskapet, tatt om natten.
Legemiddel: Aspirin
Lavdose aspirin (100 mg) fra 13 til 16 uker av svangerskapet til 36 uker av svangerskapet, tatt om natten.
Placebo komparator: Placebo
Placebo (identisk med lavdose aspirin (100 mg)) som starter mellom 13 og 16 uker av svangerskapet til 36 uker av svangerskapet, tatt om natten.
Legemiddel: Placebo
Placebo som starter mellom 13 og 16 uker av svangerskapet til 36 uker av svangerskapet, tatt om natten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forebygging av preeklampsi
Tidsramme: 6 måneder
Antall tilfeller av svangerskapsforgiftning som dukker opp i begge grupper før 34 uker av svangerskapet
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forebygging av svangerskapsforgiftning ved termin
Tidsramme: 6 måneder
Antall tilfeller av svangerskapsforgiftning som vises i begge grupper mellom 37 og 41 uker av svangerskapet.
6 måneder
Dødfødsel
Tidsramme: 6 måneder
Antall tilfeller av dødfødsler som vises i begge grupper til enhver tid under svangerskapet.
6 måneder
Neonatale dødsfall
Tidsramme: 6 måneder
Antall tilfeller av neonatale dødsfall som vises i begge grupper, uavhengig av årsak.
6 måneder
Innleggelser på nyfødt intensivavdeling.
Tidsramme: 28 dager
Antall tilfeller som krever innleggelse på nyfødtintensiv i begge grupper de første 28 dagene etter fødsel.
28 dager
Abruptio placenta
Tidsramme: 6 måneder
Antall tilfeller av abruptio placenta som vises i begge grupper til enhver tid under svangerskapet.
6 måneder
Fostervekstrestriksjon
Tidsramme: 6 måneder
Antall tilfeller av fostervekstbegrensning, definert som en fostervekt under 10. persentil og en unormal navlestrengsdoppler som opptrer i begge grupper til enhver tid under svangerskapet.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Saint Thomas Hospital, Panama

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Osvaldo Reyes, MD, Saint Thomas Maternity Hospital
  • Hovedetterforsker: Rodrigo Velardee, MD, Saint Thomas Maternity Hospital
  • Hovedetterforsker: Ameth Hawkins, MD, Saint Thomas Maternity Hospital
  • Hovedetterforsker: Ana Moreno, MD, Saint Thomas Maternity Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MHST2013-05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere