Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis aspirin til forebyggelse af præeklampsi

28. juni 2013 opdateret af: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama

Lavdosis aspirin mellem 13 og 16 uger af graviditeten til forebyggelse af præeklampsi. Dobbeltblind, randomiseret, kontrolleret prøveversion.

Præeklampsi er en af ​​de tre førende årsager til mødres sygelighed og dødelighed over hele verden. Brugen af ​​lavdosis aspirin er blevet nævnt i flere undersøgelser med lovende resultater. Efterforskerne besluttede at evaluere brugen af ​​lavdosis aspirin, begyndende mellem 13 og 16 uger af graviditeten, baseret på kliniske karakteristika kun for at reducere forekomsten af ​​præeklampsi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

476

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Panama
      • Panama, Panama
        • Saint Thomas Maternity Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder mellem 13 og 16 uger af graviditeten
  • Høj risiko for præeklampsi baseret på kliniske risikofaktorer som:

Præeklampsi i en tidligere graviditet Mor eller søster, der udviklede præeklampsi i en tidligere graviditet Diabetes Mellitus (insulinafhængig) Kronisk hypertension (med/uden proteinuri) Body Mass Index > 32 Multipel graviditet Lupus eller anden autoimmun lidelse Kronisk nyresygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Blodkoagulationsforstyrrelser af enhver art
  • Mavesår
  • Allergi over for aspirin
  • Kronisk brug af antiinflammatoriske lægemidler
  • Foster med borgmesteranomalier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aspirin
Lavdosis aspirin (100 mg), der starter mellem 13 og 16 uger af graviditeten indtil 36 uger af graviditeten, taget om natten.
Medicin: Aspirin
Lavdosis aspirin (100 mg), der starter mellem 13 og 16 uger af graviditeten indtil 36 uger af graviditeten, taget om natten.
Placebo komparator: Placebo
Placebo (identisk med lavdosis aspirin (100 mg)) startende mellem 13 og 16 uger af graviditeten indtil 36 uger af graviditeten, taget om natten.
Medicin: Placebo
Placebo, der starter mellem 13 og 16 uger af graviditeten til 36 uger af graviditeten, taget om natten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forebyggelse af præeklampsi
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af tilfælde af præeklampsi, der opstår i begge grupper før 34 uger af graviditeten
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forebyggelse af præeklampsi ved termin
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af tilfælde af præeklampsi, der forekommer i begge grupper mellem 37 og 41 uger af graviditeten.
6 måneder
Dødfødsel
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af tilfælde af dødfødsler, der optræder i begge grupper på et givet tidspunkt under graviditeten.
6 måneder
Neonatale dødsfald
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af tilfælde af neonatale dødsfald, der optræder i begge grupper, uanset årsagen.
6 måneder
Indlæggelser på neonatal intensivafdeling.
Tidsramme: 28 dage
Antallet af tilfælde, der kræver indlæggelse på neonatal intensiv afdeling i begge grupper i de første 28 dage efter fødslen.
28 dage
Abruptio placenta
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af tilfælde af abruptio placenta, der optræder i begge grupper på et givet tidspunkt under graviditeten.
6 måneder
Fostervækstbegrænsning
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af tilfælde af fostervækstbegrænsning, defineret som en fostervægt under 10. percentilen og en unormal navlestrengsdoppler, der optræder i begge grupper på et givet tidspunkt under graviditeten.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saint Thomas Hospital, Panama

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Osvaldo Reyes, MD, Saint Thomas Maternity Hospital
  • Ledende efterforsker: Rodrigo Velardee, MD, Saint Thomas Maternity Hospital
  • Ledende efterforsker: Ameth Hawkins, MD, Saint Thomas Maternity Hospital
  • Ledende efterforsker: Ana Moreno, MD, Saint Thomas Maternity Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2013

Først opslået (Skøn)

1. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MHST2013-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aspirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner