Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka aspirinu pro prevenci preeklampsie

28. června 2013 aktualizováno: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama

Nízká dávka aspirinu mezi 13. a 16. týdnem těhotenství pro prevenci preeklampsie. Dvojitě slepá, náhodná, řízená zkušební verze.

Preeklampsie je jednou ze tří hlavních příčin mateřské morbidity a mortality na celém světě. Užívání nízké dávky aspirinu bylo zmíněno v několika studiích se slibnými výsledky. Výzkumníci se rozhodli vyhodnotit použití nízké dávky aspirinu, počínaje 13. a 16. týdnem těhotenství, na základě klinických charakteristik pouze za účelem snížení výskytu preeklampsie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

476

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Panama
      • Panama, Panama
        • Saint Thomas Maternity Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk mezi 13. a 16. týdnem těhotenství
  • Vysoké riziko preeklampsie, založené na klinických rizikových faktorech, jako jsou:

Preeklampsie v předchozím těhotenství Matka nebo sestra, u které se vyvinula preeklampsie v předchozím těhotenství Diabetes Mellitus (závislý na inzulínu) Chronická hypertenze (s/bez proteinurie) Body Mass Index > 32 Vícečetné těhotenství Lupus nebo jiná autoimunitní porucha Chronické onemocnění ledvin.

Kritéria vyloučení:

  • Poruchy srážlivosti krve jakéhokoli druhu
  • Peptické vředy
  • Alergie na aspirin
  • Chronické užívání protizánětlivých léků
  • Plod s anomáliemi starosty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aspirin
Nízká dávka aspirinu (100 mg) od 13. do 16. týdne těhotenství do 36. týdne těhotenství, užívaná v noci.
Lék: Aspirin
Nízká dávka aspirinu (100 mg) od 13. do 16. týdne těhotenství do 36. týdne těhotenství, užívaná v noci.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (identické s nízkou dávkou aspirinu (100 mg)) od 13. do 16. týdne těhotenství do 36. týdne těhotenství, užívané v noci.
Lék: Placebo
Placebo od 13. do 16. týdne těhotenství do 36. týdne těhotenství, užívané v noci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevence preeklampsie
Časové okno: 6 měsíců
Počet případů preeklampsie, které se objevují u obou skupin před 34. týdnem těhotenství
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevence preeklampsie v termínu
Časové okno: 6 měsíců
Počet případů preeklampsie, které se objevují v obou skupinách mezi 37. a 41. týdnem těhotenství.
6 měsíců
Mrtvé narození
Časové okno: 6 měsíců
Počet případů mrtvě narozených dětí, které se objeví v obou skupinách v kteroukoli dobu během těhotenství.
6 měsíců
Novorozenecká úmrtí
Časové okno: 6 měsíců
Počet případů úmrtí novorozenců, které se objevují v obou skupinách, bez ohledu na příčinu.
6 měsíců
Příjem na novorozenecké jednotky intenzivní péče.
Časové okno: 28 dní
Počet případů, které vyžadují přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence v obou skupinách v prvních 28 dnech po porodu.
28 dní
Abruptio placenta
Časové okno: 6 měsíců
Počet případů abruptio placenty, které se objeví v obou skupinách v kteroukoli dobu během těhotenství.
6 měsíců
Omezení růstu plodu
Časové okno: 6 měsíců
Počet případů omezení růstu plodu, definovaných jako hmotnost plodu pod 10. percentilem a abnormální doppler pupeční šňůry, které se objeví u obou skupin v kteroukoli danou dobu během těhotenství.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Saint Thomas Hospital, Panama

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Osvaldo Reyes, MD, Saint Thomas Maternity Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Rodrigo Velardee, MD, Saint Thomas Maternity Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ameth Hawkins, MD, Saint Thomas Maternity Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ana Moreno, MD, Saint Thomas Maternity Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MHST2013-05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aspirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit