Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Aspirine à faible dose pour la prévention de la prééclampsie

28 juin 2013 mis à jour par: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama

Aspirine à faible dose entre 13 et 16 semaines de grossesse pour la prévention de la prééclampsie. Essai en double aveugle, randomisé et contrôlé.

La prééclampsie est l'une des trois principales causes de morbidité et de mortalité maternelles dans le monde. L'utilisation d'aspirine à faible dose a été mentionnée dans plusieurs études avec des résultats prometteurs. Les investigateurs ont décidé d'évaluer l'utilisation de l'aspirine à faible dose, en commençant entre 13 et 16 semaines de grossesse, sur la base des caractéristiques cliniques uniquement pour réduire l'incidence de la prééclampsie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

476

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Panama
      • Panama, Panama
        • Saint Thomas Maternity Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge gestationnel entre 13 et 16 semaines de grossesse
  • Risque élevé de prééclampsie, basé sur des facteurs de risque cliniques tels que :

Prééclampsie lors d'une grossesse précédente Mère ou sœur ayant développé une prééclampsie lors d'une grossesse précédente Diabète sucré (insulino-dépendant) Hypertension chronique (avec/sans protéinurie) Indice de masse corporelle > 32 Grossesse multiple Lupus ou autre trouble auto-immun Maladie rénale chronique.

Critère d'exclusion:

  • Troubles de la coagulation sanguine de toute nature
  • Ulcères peptiques
  • Allergie à l'aspirine
  • Utilisation chronique d'anti-inflammatoires
  • Fœtus avec des anomalies majeures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aspirine
Aspirine à faible dose (100 mg) débutant entre 13 et 16 semaines de grossesse jusqu'à 36 semaines de grossesse, prise le soir.
Médicament: Aspirine
Aspirine à faible dose (100 mg) débutant entre 13 et 16 semaines de grossesse jusqu'à 36 semaines de grossesse, prise le soir.
Comparateur placebo: Placebo
Placebo (identique à l'aspirine à faible dose (100 mg)) débutant entre 13 et 16 semaines de grossesse jusqu'à 36 semaines de grossesse, pris le soir.
Médicament: Placebo
Placebo commençant entre 13 et 16 semaines de grossesse jusqu'à 36 semaines de grossesse, pris le soir.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévention de la prééclampsie
Délai: 6 mois
Le nombre de cas de prééclampsie qui apparaissent dans les deux groupes avant 34 semaines de grossesse
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévention de la prééclampsie à terme
Délai: 6 mois
Le nombre de cas de prééclampsie qui apparaissent dans les deux groupes entre 37 et 41 semaines de grossesse.
6 mois
Mortinaissance
Délai: 6 mois
Le nombre de cas de mortinatalité qui apparaissent dans les deux groupes à un moment donné de la grossesse.
6 mois
Décès néonatals
Délai: 6 mois
Le nombre de cas de décès néonatals qui apparaissent dans les deux groupes, quelle qu'en soit la cause.
6 mois
Admissions en unité de soins intensifs néonatals.
Délai: 28 jours
Le nombre de cas nécessitant une admission à l'unité de soins intensifs néonatals dans les deux groupes au cours des 28 premiers jours après la naissance.
28 jours
Décollement placentaire
Délai: 6 mois
Le nombre de cas de décollement placentaire qui apparaissent dans les deux groupes à un moment donné de la grossesse.
6 mois
Restriction de croissance fœtale
Délai: 6 mois
Le nombre de cas de retard de croissance fœtale, défini comme un poids fœtal inférieur au 10e centile et un doppler anormal du cordon ombilical qui apparaissent dans les deux groupes à un moment donné de la grossesse.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Saint Thomas Hospital, Panama

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Osvaldo Reyes, MD, Saint Thomas Maternity Hospital
  • Chercheur principal: Rodrigo Velardee, MD, Saint Thomas Maternity Hospital
  • Chercheur principal: Ameth Hawkins, MD, Saint Thomas Maternity Hospital
  • Chercheur principal: Ana Moreno, MD, Saint Thomas Maternity Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2013

Première publication (Estimation)

1 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MHST2013-05

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner