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Niedrig dosiertes Aspirin zur Vorbeugung von Präeklampsie

28. Juni 2013 aktualisiert von: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama

Niedrig dosiertes Aspirin zwischen der 13. und 16. Schwangerschaftswoche zur Vorbeugung von Präeklampsie. Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie.

Präeklampsie ist weltweit eine der drei Hauptursachen für mütterliche Morbidität und Mortalität. Die Verwendung von niedrig dosiertem Aspirin wurde in mehreren Studien mit vielversprechenden Ergebnissen erwähnt. Die Forscher beschlossen, die Anwendung von niedrig dosiertem Aspirin, beginnend zwischen der 13. und 16. Schwangerschaftswoche, basierend auf den klinischen Merkmalen nur zur Verringerung des Auftretens von Präeklampsie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

476

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter zwischen 13 und 16 Schwangerschaftswochen
  • Hohes Risiko für Präeklampsie, basierend auf klinischen Risikofaktoren wie:

Präeklampsie in einer früheren Schwangerschaft Mutter oder Schwester, die in einer früheren Schwangerschaft eine Präeklampsie entwickelt hat Diabetes mellitus (insulinabhängig) Chronische Hypertonie (mit/ohne Proteinurie) Body Mass Index > 32 Mehrlingsschwangerschaft Lupus oder andere Autoimmunerkrankung Chronische Nierenerkrankung.

Ausschlusskriterien:

  • Blutgerinnungsstörungen jeglicher Art
  • Peptische Geschwüre
  • Allergie gegen Aspirin
  • Chronischer Gebrauch von entzündungshemmenden Medikamenten
  • Fötus mit größeren Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aspirin
Niedrig dosiertes Aspirin (100 mg) ab der 13. und 16. Schwangerschaftswoche bis zur 36. Schwangerschaftswoche, abends eingenommen.
Arzneimittel: Aspirin
Niedrig dosiertes Aspirin (100 mg) ab der 13. und 16. Schwangerschaftswoche bis zur 36. Schwangerschaftswoche, abends eingenommen.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (identisch mit niedrig dosiertem Aspirin (100 mg)) ab der 13. und 16. Schwangerschaftswoche bis zur 36. Schwangerschaftswoche, abends eingenommen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo ab der 13. und 16. Schwangerschaftswoche bis zur 36. Schwangerschaftswoche, abends eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävention von Präeklampsie
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Fälle von Präeklampsie, die in beiden Gruppen vor der 34. Schwangerschaftswoche auftreten
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präeklampsie am Termin vorbeugen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Fälle von Präeklampsie, die in beiden Gruppen zwischen der 37. und 41. Schwangerschaftswoche auftreten.
6 Monate
Totgeburt
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Fälle von Totgeburten, die in beiden Gruppen zu einem bestimmten Zeitpunkt während der Schwangerschaft auftreten.
6 Monate
Neugeborene Todesfälle
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Todesfälle bei Neugeborenen, die in beiden Gruppen auftreten, unabhängig von der Ursache.
6 Monate
Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation.
Zeitfenster: 28 Tage
Die Anzahl der Fälle, die in beiden Gruppen in den ersten 28 Tagen nach der Geburt eine Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation erfordern.
28 Tage
Abruptio Plazenta
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Fälle von Plazenta-Abbruch, die in beiden Gruppen zu einem bestimmten Zeitpunkt während der Schwangerschaft auftreten.
6 Monate
Einschränkung des fötalen Wachstums
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Fälle von fetaler Wachstumsrestriktion, definiert als fetales Gewicht unter der 10. Perzentile und abnormer Nabelschnurdoppler, die in beiden Gruppen zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Schwangerschaft auftreten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saint Thomas Hospital, Panama

Ermittler

  • Hauptermittler: Osvaldo Reyes, MD, Saint Thomas Maternity Hospital
  • Hauptermittler: Rodrigo Velardee, MD, Saint Thomas Maternity Hospital
  • Hauptermittler: Ameth Hawkins, MD, Saint Thomas Maternity Hospital
  • Hauptermittler: Ana Moreno, MD, Saint Thomas Maternity Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MHST2013-05

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