Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкие дозы аспирина для профилактики преэклампсии

28 июня 2013 г. обновлено: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama

Низкие дозы аспирина между 13 и 16 неделями беременности для профилактики преэклампсии. Двойное слепое, рандомизированное, контролируемое исследование.

Преэклампсия является одной из трех ведущих причин материнской заболеваемости и смертности во всем мире. Использование низких доз аспирина упоминалось в нескольких исследованиях с многообещающими результатами. Исследователи решили оценить использование низких доз аспирина, начиная с 13-й и 16-й недель беременности, на основании клинических характеристик только для снижения частоты преэклампсии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

476

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Панама
      • Panama, Панама
        • Saint Thomas Maternity Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гестационный возраст от 13 до 16 недель беременности
  • Высокий риск преэклампсии, основанный на таких клинических факторах риска, как:

Преэклампсия во время предыдущей беременности Мать или сестра, у которых во время предыдущей беременности развилась преэклампсия Сахарный диабет (инсулинозависимый) Хроническая гипертензия (с/без протеинурии) Индекс массы тела > 32 Многоплодная беременность Волчанка или другое аутоиммунное заболевание Хроническая болезнь почек.

Критерий исключения:

  • Нарушения свертываемости крови любого характера
  • Пептические язвы
  • Аллергия на аспирин
  • Хронический прием противовоспалительных препаратов
  • Плод с аномалиями мэра

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аспирин
Низкие дозы аспирина (100 мг), начиная с 13–16 недель беременности и до 36 недель беременности, принимать на ночь.
Лекарство: Аспирин
Низкие дозы аспирина (100 мг), начиная с 13–16 недель беременности и до 36 недель беременности, принимать на ночь.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (идентично низкой дозе аспирина (100 мг)) начиная с 13–16 недель беременности и до 36 недель беременности, принимаемое на ночь.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, начиная с 13-16 недель беременности и до 36 недель беременности, на ночь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профилактика преэклампсии
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество случаев преэклампсии, возникших в обеих группах до 34 недель беременности
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профилактика преэклампсии в срок
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество случаев преэклампсии, возникающих в обеих группах между 37 и 41 неделей беременности.
6 месяцев
Мертворождение
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество случаев мертворождения в обеих группах в любой момент беременности.
6 месяцев
Неонатальная смертность
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество случаев смерти новорожденных, возникающих в обеих группах, независимо от причины.
6 месяцев
Госпитализация новорожденных в реанимационное отделение.
Временное ограничение: 28 дней
Количество случаев, требующих госпитализации в отделение интенсивной терапии новорожденных в обеих группах в первые 28 дней после рождения.
28 дней
Отслойка плаценты
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество случаев отслойки плаценты, возникающих в обеих группах в любой момент беременности.
6 месяцев
Ограничение роста плода
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество случаев задержки роста плода, определяемой как масса плода ниже 10-го процентиля и аномальная допплерография пуповины, которые проявляются в обеих группах в любой момент во время беременности.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Saint Thomas Hospital, Panama

Следователи

  • Главный следователь: Osvaldo Reyes, MD, Saint Thomas Maternity Hospital
  • Главный следователь: Rodrigo Velardee, MD, Saint Thomas Maternity Hospital
  • Главный следователь: Ameth Hawkins, MD, Saint Thomas Maternity Hospital
  • Главный следователь: Ana Moreno, MD, Saint Thomas Maternity Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MHST2013-05

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться