Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksinen aspiriini preeklampsian ehkäisyyn

perjantai 28. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama

Pieniannoksinen aspiriini 13–16 raskausviikon välillä preeklampsian ehkäisyyn. Kaksoissokko, satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu.

Preeklampsia on yksi kolmesta johtavasta äitien sairastuvuuden ja kuolleisuuden syystä kaikkialla maailmassa. Pieniannoksisen aspiriinin käyttö on mainittu useissa tutkimuksissa lupaavin tuloksin. Tutkijat päättivät arvioida pieniannoksisen aspiriinin käyttöä 13–16 raskausviikolla alkaen kliinisten ominaisuuksien perusteella vain preeklampsian esiintyvyyden vähentämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

476

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Panama
      • Panama, Panama
        • Saint Thomas Maternity Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskausaika 13 ja 16 raskausviikon välillä
  • Korkea preeklampsian riski, joka perustuu kliinisiin riskitekijöihin, kuten:

Preeklampsia aikaisemmassa raskaudessa Äiti tai sisar, jolle kehittyi preeklampsia edellisessä raskaudessa Diabetes mellitus (insuliiniriippuvainen) Krooninen hypertensio (proteinurian kanssa tai ilman) Painoindeksi > 32 Moniraskaus Lupus tai muu autoimmuunisairaus Krooninen munuaissairaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikenlaiset veren hyytymishäiriöt
  • Mahahaava
  • Allergia aspiriinille
  • Tulehduskipulääkkeiden krooninen käyttö
  • Sikiö pormestarin poikkeavuuksilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aspiriini
Pieniannoksinen aspiriini (100 mg) alkaen raskausviikon 13 ja 16 välillä 36 raskausviikkoon asti yöllä otettuna.
Lääke: Aspiriini
Pieniannoksinen aspiriini (100 mg) alkaen raskausviikon 13 ja 16 välillä 36 raskausviikkoon asti yöllä otettuna.
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo (identtinen pieniannoksisen aspiriinin (100 mg) kanssa) alkaen raskausviikon 13 ja 16 välillä aina 36 raskausviikkoon asti, yöllä otettuna.
Lääke: Plasebo
Plasebo alkaen raskausviikon 13 ja 16 välillä 36 raskausviikkoon asti yöllä otettuna.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Preeklampsian ehkäisy
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden preeklampsiatapausten määrä, jotka ilmenevät molemmissa ryhmissä ennen 34 raskausviikkoa
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Preeklampsian ehkäisy aikakaudella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Preeklampsiatapausten määrä, jotka esiintyvät molemmissa ryhmissä raskausviikon 37 ja 41 välillä.
6 kuukautta
Kuolleena syntymä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Molemmissa ryhmissä tiettynä aikana raskauden aikana esiintyvien kuolleena syntyneiden tapausten määrä.
6 kuukautta
Vastasyntyneiden kuolemat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Molemmissa ryhmissä esiintyvien vastasyntyneiden kuolemantapausten määrä syystä riippumatta.
6 kuukautta
Vastasyntyneiden teho-osaston vastaanotto.
Aikaikkuna: 28 päivää
Vastasyntyneiden teho-osastolle ottamista vaativien tapausten määrä molemmissa ryhmissä ensimmäisten 28 päivän aikana syntymän jälkeen.
28 päivää
Abruptio istukka
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden abruptio-istukkatapausten määrä, jotka esiintyvät molemmissa ryhmissä milloin tahansa raskauden aikana.
6 kuukautta
Sikiön kasvun rajoitus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sikiön kasvun rajoitustapausten määrä, joka määritellään sikiön painona alle 10. persentiilin ja epänormaalina napanuoran doppler-oireena, joita esiintyy molemmissa ryhmissä milloin tahansa raskauden aikana.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Saint Thomas Hospital, Panama

Tutkijat

  • Päätutkija: Osvaldo Reyes, MD, Saint Thomas Maternity Hospital
  • Päätutkija: Rodrigo Velardee, MD, Saint Thomas Maternity Hospital
  • Päätutkija: Ameth Hawkins, MD, Saint Thomas Maternity Hospital
  • Päätutkija: Ana Moreno, MD, Saint Thomas Maternity Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MHST2013-05

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa