低剂量阿司匹林预防先兆子痫
2013年6月28日 更新者：Osvaldo A. Reyes T.、Saint Thomas Hospital, Panama
怀孕 13 至 16 周之间服用低剂量阿司匹林可预防先兆子痫。双盲、随机、对照试验。
先兆子痫是全世界孕产妇发病率和死亡率的三大主要原因之一。
几项研究中提到了低剂量阿司匹林的使用，并取得了有希望的结果。
研究人员决定根据临床特征评估低剂量阿司匹林的使用，从怀孕 13 到 16 周开始，以降低先兆子痫的发生率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
476
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Panama、巴拿马
- Saint Thomas Maternity Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 孕龄在怀孕 13 至 16 周之间
- 先兆子痫的高风险，基于以下临床风险因素：
前次妊娠的先兆子痫 前次妊娠发生先兆子痫的母亲或姐妹 糖尿病（胰岛素依赖性） 慢性高血压（伴/不伴蛋白尿） 体重指数 > 32 多胎妊娠 狼疮或其他自身免疫性疾病 慢性肾病。
排除标准：
- 任何类型的凝血障碍
- 胃溃疡
- 对阿司匹林过敏
- 长期使用抗炎药
- 胎儿畸形
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阿司匹林
低剂量阿司匹林（100 毫克）从妊娠 13 至 16 周开始服用，直至妊娠 36 周，夜间服用。
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低剂量阿司匹林（100 毫克）从妊娠 13 至 16 周开始服用，直至妊娠 36 周，夜间服用。
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂（与低剂量阿司匹林 (100 mg) 相同）从妊娠 13 至 16 周开始至妊娠 36 周，夜间服用。
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安慰剂从怀孕 13 到 16 周开始，直到怀孕 36 周，晚上服用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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预防先兆子痫
大体时间：6个月
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妊娠34周前两组出现先兆子痫例数
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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预防足月先兆子痫
大体时间：6个月
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妊娠 37 至 41 周期间两组中出现的先兆子痫病例数。
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6个月
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死胎
大体时间：6个月
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在怀孕期间的任何给定时间，两组中出现的死产病例数。
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6个月
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新生儿死亡
大体时间：6个月
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无论原因如何，两组中出现的新生儿死亡病例数。
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6个月
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新生儿重症监护病房入院。
大体时间：28天
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出生后头 28 天内两组中需要入住新生儿重症监护病房的病例数。
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28天
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胎盘早剥
大体时间：6个月
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妊娠期间任何给定时间两组中出现的胎盘早剥病例数。
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6个月
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胎儿生长受限
大体时间：6个月
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胎儿生长受限的病例数，定义为胎儿体重低于第 10 个百分位和在怀孕期间的任何给定时间出现在两组中的异常脐带多普勒。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Osvaldo Reyes, MD、Saint Thomas Maternity Hospital
- 首席研究员：Rodrigo Velardee, MD、Saint Thomas Maternity Hospital
- 首席研究员：Ameth Hawkins, MD、Saint Thomas Maternity Hospital
- 首席研究员：Ana Moreno, MD、Saint Thomas Maternity Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (预期的)
2013年12月1日
研究完成 (预期的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月28日
首次发布 (估计)
2013年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月28日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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