インタラクティブなコレステロール アドバイザリー ツール (ICAT)
2015年8月5日 更新者：Robert Block、University of Rochester
この研究の目的は、コレステロールに関する健康情報と教育をオンラインでコンピュータ経由で効果的に提供できることを示すことです。
このコンピューター プログラムは、対話型コレステロール アドバイザリー ツール (ICAT) と呼ばれます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
参加者は募集され、スクリーニング検査機関に基づいて 2 つのグループのうち 1 つに分類されます: 危険因子に基づいて、10 年以内に心血管疾患を発症する低リスクまたは中等度のリスク。
低リスク群には、コレステロールの管理について話し合うために、研究によって提供された血液検査の結果を主治医に持参するようアドバイスされる。
中等度リスク群は、高コレステロールについて治験医師に4回診察を受けます。
両グループとも、9 か月間で合計 4 回の採血を完了します。
両方のグループは、同意に基づいて 2 つのグループに無作為に割り当てられます。1 つは対話型コレステロール勧告ツール (ICAT) を使用するグループ、もう 1 つは ICAT を使用しないグループです。
低リスク群の募集目標が達成されたため、第 3 のグループが作成されました。高コレステロールについて 4 回の訪問を研究担当医が担当し、ICAT を使用する低リスク群です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
131
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14607
- University of Rochester
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 英語が堪能、
- 1～5回程度のご来店お待ちしております
- 低および中程度の CVD リスク。
- インターネット接続のあるコンピュータにアクセスできること
除外基準:
- CVD 診断または CVD 同等の診断、
- 精神病、末期疾患、
- 妊娠、
- 低リスクグループに割り当てられた場合の現在のスタチンの使用
- 肝疾患、
- 末梢血管疾患、
- 糖尿病、
- 腹部大動脈瘤、
- 脳血管疾患
- トリグリセリド値が500 mg/dlを超える
- 未矯正の甲状腺機能低下症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：低リスク、ICAT なし
低リスク、インタラクティブコレステロールアドバイザリーツールを使用するためにランダム化されていない、研究医師の訪問は不要
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他の：低リスク、ICAT
低リスク、インタラクティブコレステロールアドバイザリーツールを使用するためにランダム化され、研究医師の訪問は不要
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コレステロールの情報と教育のために仮想臨床医コンピューター プログラムを使用します。
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他の：低リスク、ICAT、および治験担当医師
低リスク。インタラクティブ コレステロール アドバイザリー ツールの使用と医師の診察の研究が割り当てられています。
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コレステロールの情報と教育のために仮想臨床医コンピューター プログラムを使用します。
コレステロールに関する情報を提供するための治験医師との個別訪問
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他の：中程度のリスク、ICAT なし
中程度のリスク、研究医師の訪問、対話型コレステロール アドバイザリー ツールの使用にランダム化されていない
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コレステロールに関する情報を提供するための治験医師との個別訪問
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他の：中程度のリスク、ICAT
中等度のリスク、研究医師の訪問、インタラクティブコレステロールアドバイザリーツールを使用するようランダム化
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コレステロールの情報と教育のために仮想臨床医コンピューター プログラムを使用します。
コレステロールに関する情報を提供するための治験医師との個別訪問
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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すべての ICAT グループ参加者の LDL-C と非 ICAT グループ参加者の LDL-C
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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9か月後に自己申告で処方された薬を遵守した参加者の数
時間枠：9ヶ月
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私たちは、間接的な客観的測定と主観的な報告の両方によってアドヒアランス（中等度のCVDリスクグループでスタチンを処方されている人の場合）を評価します。
研究計画には、ランダム化に従ってコレステロール低下薬の処方は含まれていませんでした。
参加者には、参加者と医師の合意に基づいて、標準治療としてスタチンが処方されました。
現在の科学に基づくと、低リスクの人は中リスクの人に比べて薬の必要性が低くなります。
|
9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robert Block, MD, MPH、University of Rochester
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月5日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。