Interaktives Cholesterin-Beratungstool (ICAT)
5. August 2015 aktualisiert von: Robert Block, University of Rochester
Das interaktive Cholesterin-Beratungstool
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass wir Gesundheitsinformationen und Aufklärung zum Thema Cholesterin effektiv online über den Computer bereitstellen können.
Dieses Computerprogramm wird als Interactive Cholesterol Advisory Tool (ICAT) bezeichnet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden rekrutiert und auf der Grundlage von Screening-Laboren in eine von zwei Gruppen eingeteilt: Geringes oder mäßiges Risiko, innerhalb von 10 Jahren eine Herz-Kreislauf-Erkrankung zu entwickeln, basierend auf Risikofaktoren.
Der Gruppe mit geringem Risiko wird empfohlen, die im Rahmen der Studie ermittelten Bluttestergebnisse ihrem Hausarzt vorzulegen, um die Behandlung des Cholesterinspiegels zu besprechen.
Die Gruppe mit mittlerem Risiko wird den Studienarzt für vier Besuche wegen hoher Cholesterinwerte aufsuchen.
Beide Gruppen führen über einen Zeitraum von 9 Monaten insgesamt 4 Blutabnahmen durch.
Beide Gruppen werden nach Zustimmung in zwei Gruppen randomisiert: eine, die das Interactive Cholesterol Advisory Tool (ICAT) verwendet, und eine, die das ICAT nicht verwendet.
Da die Rekrutierungsziele für die Gruppe mit niedrigem Risiko erreicht wurden, wurde eine dritte Gruppe erstellt: Gruppe mit niedrigem Risiko, die sowohl den Studienarzt für 4 Besuche wegen hoher Cholesterinwerte aufsuchte als auch das ICAT nutzte.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
131
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14607
- University of Rochester
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fliessend Englisch,
- Gerne für 1-5 Besuche,
- Geringes und mäßiges CVD-Risiko.
- Zugang zu einem Computer mit Internetverbindung haben
Ausschlusskriterien:
- CVD-Diagnose oder CVD-Äquivalent,
- Psychose, unheilbare Krankheit,
- Schwangerschaft,
- Aktueller Statinkonsum bei Zuordnung zur Niedrigrisikogruppe
- Leber erkrankung,
- Periphere Gefäßerkrankung,
- Diabetes Mellitus,
- Bauchaortenaneurisma,
- Zerebrale Gefäßerkrankung
- Triglyceridspiegel über 500 mg/dl
- Unkorrigierte Hypothyreose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Geringes Risiko, kein ICAT
Geringes Risiko, nicht randomisiert, um das interaktive Cholesterin-Beratungstool zu verwenden, keine Besuche beim Studienarzt
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Sonstiges: Geringes Risiko, ICAT
Geringes Risiko, randomisiert zur Verwendung des interaktiven Cholesterin-Beratungstools, keine Arztbesuche in der Studie
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Verwendung des virtuellen Kliniker-Computerprogramms für Cholesterininformationen und Aufklärung.
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Sonstiges: Geringes Risiko, ICAT und Studienarzt
Geringes Risiko, zugewiesen zur Verwendung des interaktiven Cholesterin-Beratungstools und zur Untersuchung von Arztbesuchen.
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Verwendung des virtuellen Kliniker-Computerprogramms für Cholesterininformationen und Aufklärung.
Persönliche Einzelbesuche bei einem Studienarzt, um Informationen zum Cholesterinspiegel zu geben
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Sonstiges: Mäßiges Risiko, kein ICAT
Mäßiges Risiko, Besuche beim Studienarzt und nicht randomisiert, um das interaktive Cholesterin-Beratungstool zu verwenden
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Persönliche Einzelbesuche bei einem Studienarzt, um Informationen zum Cholesterinspiegel zu geben
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Sonstiges: Mäßiges Risiko, ICAT
Mäßiges Risiko, Besuche beim Studienarzt und randomisierte Verwendung des interaktiven Cholesterin-Beratungstools
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Verwendung des virtuellen Kliniker-Computerprogramms für Cholesterininformationen und Aufklärung.
Persönliche Einzelbesuche bei einem Studienarzt, um Informationen zum Cholesterinspiegel zu geben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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LDL-C bei allen Teilnehmern der ICAT-Gruppe im Vergleich zu Nicht-ICAT-Gruppenteilnehmern
Zeitfenster: 9 Monate
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9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die nach eigenen Angaben nach 9 Monaten die verschriebenen Medikamente einhielten
Zeitfenster: 9 Monate
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Wir werden die Einhaltung (für diejenigen, denen ein Statin in der Gruppe mit mittlerem CVD-Risiko verschrieben wird) sowohl anhand indirekter objektiver Maßnahmen als auch anhand subjektiver Berichte beurteilen.
Das Studiendesign sah gemäß der Randomisierung keine Verschreibung eines cholesterinsenkenden Medikaments vor.
Den Teilnehmern wurde auf der Grundlage der Vereinbarung zwischen Teilnehmern und Ärzten ein Statin als Standardbehandlung verschrieben.
Dem aktuellen Stand der Wissenschaft zufolge benötigen Personen mit geringem Risiko weniger Medikamente als Personen mit mittlerem Risiko.
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9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Block, MD, MPH, University of Rochester
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juni 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juni 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Juli 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R44HL097506-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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