Интерактивный консультативный инструмент по холестерину (ICAT)
5 августа 2015 г. обновлено: Robert Block, University of Rochester
Цель этого исследования — показать, что мы можем эффективно предоставлять информацию о здоровье и просвещение в Интернете с помощью компьютера в отношении холестерина.
Эта компьютерная программа называется Interactive Cholesterol Advisory Tool (ICAT).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Участники будут набраны и распределены по категориям на основе скрининговых лабораторий в 1 из 2 групп: низкий или умеренный риск развития сердечно-сосудистых заболеваний в течение 10 лет на основе факторов риска.
Группе низкого риска будет рекомендовано передать результаты анализа крови, предоставленные в ходе исследования, своему лечащему врачу для обсуждения управления уровнем холестерина.
Группа умеренного риска посетит врача-исследователя в течение 4 посещений по поводу высокого уровня холестерина.
Обе группы выполняют в общей сложности 4 забора крови в течение 9 месяцев.
Обе группы будут рандомизированы по согласию на 2 группы: 1, которая использует Интерактивный консультативный инструмент по холестерину (ICAT), и 1, которая не использует ICAT.
Поскольку цели набора для группы низкого риска были достигнуты, была создана третья группа: группа низкого риска, которая одновременно посещала врача-исследователя в течение 4 посещений по поводу высокого уровня холестерина и использовала ICAT.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
131
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14607
- University of Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Свободное владение английским языком,
- Готовы приехать на 1-5 визитов,
- Низкий и умеренный риск ССЗ.
- Наличие доступа к компьютеру с выходом в интернет
Критерий исключения:
- диагноз ССЗ или эквивалент ССЗ,
- Психоз, неизлечимая болезнь,
- Беременность,
- Текущее использование статинов, если они отнесены к группе низкого риска
- Болезнь печени,
- Заболевания периферических сосудов,
- Сахарный диабет,
- Аневризма брюшной аорты,
- Церебрально-сосудистые заболевания
- Уровень триглицеридов выше 500 мг/дл
- Некорректированный гипотиреоз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Низкий риск, без ICAT
Низкий риск, не рандомизировано для использования Интерактивного консультативного инструмента по холестерину, без посещений врача-исследователя
|
|
|
Другой: Низкий риск, ICAT
Низкий риск, рандомизация для использования Интерактивного консультативного инструмента по холестерину, отсутствие посещений врача-исследователя
|
используя виртуальную компьютерную программу врача для информации о холестерине и обучения.
|
|
Другой: Низкий риск, ICAT и врач-исследователь
Низкий риск, назначено использовать Интерактивный консультативный инструмент по холестерину и изучить визиты к врачу.
|
используя виртуальную компьютерную программу врача для информации о холестерине и обучения.
Личные индивидуальные визиты к врачу-исследователю для предоставления информации о холестерине
|
|
Другой: Умеренный риск, без ICAT
Умеренный риск, посещение врача в рамках исследования и не рандомизация для использования Интерактивного консультативного инструмента по холестерину
|
Личные индивидуальные визиты к врачу-исследователю для предоставления информации о холестерине
|
|
Другой: Умеренный риск, ICAT
Умеренный риск, посещение врача в исследовании и рандомизация для использования Интерактивного консультативного инструмента по холестерину
|
используя виртуальную компьютерную программу врача для информации о холестерине и обучения.
Личные индивидуальные визиты к врачу-исследователю для предоставления информации о холестерине
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
LDL-C у всех участников группы ICAT по сравнению с участниками, не входящими в группу ICAT
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые придерживались назначенных лекарств, о которых сообщили сами, через 9 месяцев
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Мы будем оценивать приверженность (для тех, кому назначают статины в группе умеренного риска ССЗ) как по косвенным объективным показателям, так и по субъективным отчетам.
Дизайн исследования не предусматривал назначения препаратов, снижающих уровень холестерина, в соответствии с рандомизацией.
Участникам были назначены статины в качестве стандарта лечения на основании согласия участников и врачей.
Согласно современным научным данным, люди с низким риском меньше нуждаются в лекарствах по сравнению с людьми со средним риском.
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Block, MD, MPH, University of Rochester
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R44HL097506-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .