Interaktivt kolesterolrådgivningsværktøj (ICAT)
5. august 2015 opdateret af: Robert Block, University of Rochester
Det interaktive kolesterolrådgivningsværktøj
Formålet med denne undersøgelse er at vise, at vi effektivt kan levere sundhedsinformation og undervisning, online, via computer vedrørende kolesterol.
Dette computerprogram kaldes Interactive Cholesterol Advisory Tool (ICAT).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive rekrutteret og kategoriseret baseret på screeninglaboratorier i 1 af 2 grupper: Lav eller moderat risiko for at udvikle hjerte-kar-sygdom inden for 10 år baseret på risikofaktorer.
Lavrisikogruppen vil blive rådet til at tage blodprøveresultaterne fra undersøgelsen til deres primære læge for at diskutere håndtering af kolesterol.
Den moderate risikogruppe vil se undersøgelseslægen til 4 besøg om forhøjet kolesterol.
Begge grupper gennemfører i alt 4 blodprøver over 9 måneder.
Begge grupper vil ved samtykke blive randomiseret i 2 grupper: 1 som bruger det interaktive kolesterolrådgivningsværktøj (ICAT) og 1 som ikke bruger ICAT.
Fordi rekrutteringsmålene for lavrisikogruppen blev opfyldt, blev der oprettet en tredje gruppe: lavrisiko, som både undersøgelseslægen for 4 besøg om højt kolesteroltal og bruge ICAT.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
131
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14607
- University of Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Flydende engelsk,
- Kommer gerne på 1-5 besøg,
- Lav og moderat CVD-risiko.
- At have adgang til en computer med internetforbindelse
Ekskluderingskriterier:
- CVD-diagnose eller CVD-ækvivalent,
- Psykose, terminal sygdom,
- Graviditet,
- Aktuel brug af statiner, hvis de er tildelt lavrisikogruppen
- Lever sygdom,
- Perifer vaskulær sygdom,
- Diabetes mellitus,
- Abdominal aortaaneurisme,
- Cerebral vaskulær sygdom
- Triglyceridniveau over 500 mg/dl
- Ukorrigeret hypothyroidisme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Lav risiko, ingen ICAT
Lav risiko, ikke randomiseret til at bruge Interactive Cholesterol Advisory Tool, ingen undersøgelseslægebesøg
|
|
|
Andet: Lav risiko, ICAT
Lav risiko, randomiseret til at bruge Interactive Cholesterol Advisory Tool, ingen undersøgelseslægebesøg
|
ved hjælp af det virtuelle kliniker-computerprogram til kolesterolinformation og uddannelse.
|
|
Andet: Lavrisiko, ICAT og studielæge
Lav risiko, tildelt til at bruge det interaktive kolesterolrådgivningsværktøj og undersøgelseslægebesøg.
|
ved hjælp af det virtuelle kliniker-computerprogram til kolesterolinformation og uddannelse.
Individuelle besøg hos en undersøgelseslæge for at give oplysninger om kolesterol
|
|
Andet: Moderat risiko, ingen ICAT
Moderat risiko, undersøgelseslægebesøg og ikke randomiseret til at bruge det interaktive kolesterolrådgivningsværktøj
|
Individuelle besøg hos en undersøgelseslæge for at give oplysninger om kolesterol
|
|
Andet: Moderat risiko, ICAT
Moderat risiko, undersøgelseslægebesøg og randomiseret til at bruge det interaktive kolesterolrådgivningsværktøj
|
ved hjælp af det virtuelle kliniker-computerprogram til kolesterolinformation og uddannelse.
Individuelle besøg hos en undersøgelseslæge for at give oplysninger om kolesterol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
LDL-C i alle ICAT-gruppedeltagere versus ikke-ICAT-gruppedeltagere
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der fulgte medicin ordineret som selvrapporteret efter 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
|
Vi vil vurdere overholdelse (for dem, der får ordineret et statin i den moderate CVD-risikogruppe) ved både indirekte objektive mål og subjektive rapporter.
Undersøgelsesdesignet inkluderede ikke ordination af en kolesterolsænkende medicin i henhold til randomisering.
Deltagerne fik ordineret et statin som standardbehandling baseret på deltagernes og lægernes aftale.
Individer med lav risiko har mindre behov for medicin sammenlignet med moderat risiko baseret på den nuværende videnskab.
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Block, MD, MPH, University of Rochester
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juni 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juni 2013
Først opslået (Skøn)
1. juli 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. september 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R44HL097506-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .