Outil consultatif interactif sur le cholestérol (ICAT)
5 août 2015 mis à jour par: Robert Block, University of Rochester
L'outil consultatif interactif sur le cholestérol
Le but de cette étude est de montrer que nous pouvons fournir efficacement des informations et une éducation sur la santé, en ligne, via un ordinateur concernant le cholestérol.
Ce programme informatique s'appelle l'outil consultatif interactif sur le cholestérol (ICAT).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront recrutés et classés en fonction des laboratoires de dépistage dans 1 des 2 groupes : risque faible ou modéré de développer une maladie cardiovasculaire dans les 10 ans en fonction des facteurs de risque.
Il sera conseillé au groupe à faible risque de transmettre les résultats des tests sanguins fournis par l'étude à leur médecin traitant pour discuter de la gestion du cholestérol.
Le groupe à risque modéré verra le médecin de l'étude pour 4 visites au sujet de l'hypercholestérolémie.
Les deux groupes effectuent un total de 4 prélèvements sanguins sur 9 mois.
Les deux groupes seront randomisés au consentement en 2 groupes : 1 qui utilise l'outil de conseil interactif sur le cholestérol (ICAT) et 1 qui n'utilise pas l'ICAT.
Parce que les objectifs de recrutement pour le groupe à faible risque ont été atteints, un troisième groupe a été créé : à faible risque qui à la fois le médecin de l'étude pour 4 visites au sujet de l'hypercholestérolémie et l'utilisation de l'ICAT.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
131
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14607
- University of Rochester
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Anglais courant,
- Disposé à venir pour 1 à 5 visites,
- Risque cardiovasculaire faible et modéré.
- Avoir accès à un ordinateur avec connexion internet
Critère d'exclusion:
- Diagnostic CVD ou équivalent CVD,
- Psychose, maladie en phase terminale,
- Grossesse,
- Utilisation actuelle de statines si elles sont attribuées au groupe à faible risque
- Maladie du foie,
- Une maladie vasculaire périphérique,
- Diabète sucré,
- Anévrisme de l'aorte abdominale,
- Maladie vasculaire cérébrale
- Niveau de triglycérides supérieur à 500 mg/dl
- Hypothyroïdie non corrigée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Risque faible, pas d'ICAT
Risque faible, non randomisé pour utiliser l'outil consultatif interactif sur le cholestérol, aucune visite chez le médecin de l'étude
|
|
|
Autre: Risque faible, ICAT
Risque faible, randomisé pour utiliser l'outil consultatif interactif sur le cholestérol, aucune visite chez le médecin de l'étude
|
en utilisant le programme informatique du clinicien virtuel pour l'information et l'éducation sur le cholestérol.
|
|
Autre: Risque faible, ICAT et médecin de l'étude
Risque faible, affecté à l'utilisation de l'outil consultatif interactif sur le cholestérol et aux visites chez le médecin de l'étude.
|
en utilisant le programme informatique du clinicien virtuel pour l'information et l'éducation sur le cholestérol.
Visites individuelles en personne avec un médecin de l'étude pour donner des informations sur le cholestérol
|
|
Autre: Risque modéré, pas d'ICAT
Risque modéré, visites chez le médecin de l'étude et non randomisé pour utiliser l'outil de conseil interactif sur le cholestérol
|
Visites individuelles en personne avec un médecin de l'étude pour donner des informations sur le cholestérol
|
|
Autre: Risque modéré, ICAT
Risque modéré, visites chez le médecin de l'étude et randomisation pour utiliser l'outil de conseil interactif sur le cholestérol
|
en utilisant le programme informatique du clinicien virtuel pour l'information et l'éducation sur le cholestérol.
Visites individuelles en personne avec un médecin de l'étude pour donner des informations sur le cholestérol
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
LDL-C chez tous les participants du groupe ICAT par rapport aux participants du groupe non ICAT
Délai: 9 mois
|
9 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants qui ont adhéré aux médicaments prescrits comme autodéclarés à 9 mois
Délai: 9 mois
|
Nous évaluerons l'observance (pour ceux à qui une statine est prescrite dans le groupe à risque modéré de MCV) par des mesures objectives indirectes et des rapports subjectifs.
La conception de l'étude n'incluait pas la prescription d'un médicament hypocholestérolémiant conformément à la randomisation.
Les participants se sont vu prescrire une statine comme traitement standard sur la base de l'accord des participants et des médecins.
Les personnes à faible risque ont moins besoin de médicaments que les personnes à risque modéré selon la science actuelle.
|
9 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Block, MD, MPH, University of Rochester
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2013
Première publication (Estimation)
1 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R44HL097506-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .