Interaktivt kolesterolrådgivningsverktøy (ICAT)
5. august 2015 oppdatert av: Robert Block, University of Rochester
Det interaktive kolesterolrådgivningsverktøyet
Hensikten med denne studien er å vise at vi effektivt kan levere helseinformasjon og utdanning, online, via datamaskin angående kolesterol.
Dette dataprogrammet kalles Interactive Cholesterol Advisory Tool (ICAT).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli rekruttert og kategorisert basert på screeninglaboratorier i 1 av 2 grupper: Lav eller moderat risiko for å utvikle kardiovaskulær sykdom innen 10 år basert på risikofaktorer.
Lavrisikogruppen vil bli bedt om å ta blodprøveresultatene levert av studien til sin primærlege for å diskutere håndtering av kolesterol.
Den moderate risikogruppen vil se studielegen for 4 besøk om høyt kolesterol.
Begge gruppene gjennomfører totalt 4 blodprøver over 9 måneder.
Begge grupper vil ved samtykke bli randomisert i 2 grupper: 1 som bruker Interactive Cholesterol Advisory Tool (ICAT) og 1 som ikke bruker ICAT.
Fordi rekrutteringsmålene for lavrisikogruppen ble oppfylt, ble det opprettet en tredje gruppe: lavrisiko som både studielegen for 4 besøk om høyt kolesterol og bruker ICAT.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
131
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14607
- University of Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Flytende i engelsk,
- Kommer gjerne på 1-5 besøk,
- Lav og moderat CVD-risiko.
- Å ha tilgang til en datamaskin med internettforbindelse
Ekskluderingskriterier:
- CVD-diagnose eller CVD-ekvivalent,
- Psykose, terminal sykdom,
- Svangerskap,
- Gjeldende statinbruk hvis tilordnet lavrisikogruppen
- Leversykdom,
- Perifer vaskulær sykdom,
- Sukkersyke,
- Abdominal aortaaneurisme,
- Cerebral vaskulær sykdom
- Triglyseridnivå over 500 mg/dl
- Ukorrigert hypotyreose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Lav risiko, ingen ICAT
Lav risiko, ikke randomisert til å bruke Interactive Cholesterol Advisory Tool, ingen studielegebesøk
|
|
|
Annen: Lav risiko, ICAT
Lav risiko, randomisert til å bruke Interactive Cholesterol Advisory Tool, ingen studielegebesøk
|
ved hjelp av det virtuelle klinikerens dataprogram for kolesterolinformasjon og utdanning.
|
|
Annen: Lavrisiko, ICAT, og studielege
Lav risiko, tildelt å bruke det interaktive kolesterolrådgivningsverktøyet og studielegebesøk.
|
ved hjelp av det virtuelle klinikerens dataprogram for kolesterolinformasjon og utdanning.
Individuelle besøk hos en studielege for å gi informasjon om kolesterol
|
|
Annen: Moderat risiko, ingen ICAT
Moderat risiko, studielegebesøk og ikke randomisert til å bruke Interactive Cholesterol Advisory Tool
|
Individuelle besøk hos en studielege for å gi informasjon om kolesterol
|
|
Annen: Moderat risiko, ICAT
Moderat risiko, studielegebesøk og randomisert til å bruke Interactive Cholesterol Advisory Tool
|
ved hjelp av det virtuelle klinikerens dataprogram for kolesterolinformasjon og utdanning.
Individuelle besøk hos en studielege for å gi informasjon om kolesterol
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
LDL-C i alle ICAT-gruppedeltakere versus ikke-ICAT-gruppedeltakere
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som fulgte medisiner foreskrevet som selvrapportert etter 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
|
Vi vil vurdere etterlevelse (for de som får foreskrevet et statin i risikogruppen for moderat CVD) ved både indirekte objektive mål og subjektive rapporter.
Studiedesignet inkluderte ikke forskrivning av en kolesterolsenkende medisin i henhold til randomisering.
Deltakerne ble foreskrevet et statin som standardbehandling basert på deltakernes og legenes avtale.
Individer med lav risiko har mindre behov for medisiner sammenlignet med moderat risiko basert på dagens vitenskap.
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Block, MD, MPH, University of Rochester
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
1. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R44HL097506-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .