Interaktivní nástroj pro poradenství ohledně cholesterolu (ICAT)
5. srpna 2015 aktualizováno: Robert Block, University of Rochester
Účelem této studie je ukázat, že můžeme efektivně poskytovat zdravotní informace a vzdělávání online prostřednictvím počítače týkající se cholesterolu.
Tento počítačový program se nazývá Interactive Cholesterol Advisory Tool (ICAT).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účastníci budou vybráni a roztříděni na základě screeningových laboratoří do 1 ze 2 skupin: Nízké nebo střední riziko rozvoje kardiovaskulárního onemocnění do 10 let na základě rizikových faktorů.
Nízkorizikové skupině bude doporučeno, aby výsledky krevních testů dodané ze studie předala svému lékaři primární péče, aby projednali léčbu cholesterolu.
Středně riziková skupina navštíví studijního lékaře 4 návštěvy kvůli vysokému cholesterolu.
Obě skupiny absolvují celkem 4 odběry krve během 9 měsíců.
Obě skupiny budou po souhlasu náhodně rozděleny do 2 skupin: 1. skupina, která používá interaktivní nástroj pro poradenství o cholesterolu (ICAT) a 1. skupina, která nepoužívá ICAT.
Vzhledem k tomu, že náborové cíle pro nízkorizikovou skupinu byly splněny, byla vytvořena třetí skupina: nízkoriziková, která jak studijní lékař pro 4 návštěvy o vysokém cholesterolu, tak i použití ICAT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
131
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14607
- University of Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plynulost v angličtině,
- Ochotný přijít na 1-5 návštěv,
- Nízké a střední riziko KVO.
- Mít přístup k počítači s připojením k internetu
Kritéria vyloučení:
- diagnostika CVD nebo ekvivalent CVD,
- Psychóza, smrtelná nemoc,
- Těhotenství,
- Současné užívání statinů, pokud jsou zařazeny do skupiny s nízkým rizikem
- Nemoc jater,
- Onemocnění periferních cév,
- Diabetes mellitus,
- Aneurismus břišní aorty,
- Cerebrální cévní onemocnění
- Hladina triglyceridů nad 500 mg/dl
- Nekorigovaná hypotyreóza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Nízké riziko, žádný ICAT
Nízké riziko, není randomizováno k používání interaktivního poradního nástroje pro cholesterol, žádné návštěvy lékaře ve studii
|
|
|
Jiný: Nízké riziko, ICAT
Nízké riziko, randomizováno k použití interaktivního poradního nástroje pro cholesterol, žádné návštěvy studijního lékaře
|
pomocí počítačového programu virtuálního lékaře pro informace a vzdělávání o cholesterolu.
|
|
Jiný: Nízké riziko, ICAT a studijní lékař
Nízké riziko, přiřazeno k používání interaktivního poradního nástroje pro cholesterol a návštěvám studijního lékaře.
|
pomocí počítačového programu virtuálního lékaře pro informace a vzdělávání o cholesterolu.
Osobní individuální návštěvy se studijním lékařem za účelem poskytnutí informací o cholesterolu
|
|
Jiný: Mírné riziko, žádný ICAT
Mírné riziko, návštěvy studijního lékaře a nerandomizované k použití interaktivního poradního nástroje pro cholesterol
|
Osobní individuální návštěvy se studijním lékařem za účelem poskytnutí informací o cholesterolu
|
|
Jiný: Střední riziko, ICAT
Mírné riziko, návštěvy studijního lékaře a randomizace k použití interaktivního poradního nástroje pro cholesterol
|
pomocí počítačového programu virtuálního lékaře pro informace a vzdělávání o cholesterolu.
Osobní individuální návštěvy se studijním lékařem za účelem poskytnutí informací o cholesterolu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
LDL-C u všech účastníků skupiny ICAT versus účastníci mimo skupinu ICAT
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří po 9 měsících dodržovali předepsanou medikaci
Časové okno: 9 měsíců
|
Adherenci (u těch, kterým je předepsán statin ve skupině se středním rizikem KVO) budeme posuzovat jak nepřímými objektivními měřítky, tak subjektivními zprávami.
Návrh studie nezahrnoval předepisování léků na snížení cholesterolu podle randomizace.
Účastníkům byl předepsán statin jako standardní péče na základě dohody účastníků a lékařů.
Jedinci s nízkým rizikem mají podle současných vědeckých poznatků menší potřebu léků ve srovnání se středním rizikem.
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Block, MD, MPH, University of Rochester
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
1. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R44HL097506-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .