Strumento interattivo di consulenza sul colesterolo (ICAT)
5 agosto 2015 aggiornato da: Robert Block, University of Rochester
Lo strumento interattivo di consulenza sul colesterolo
Lo scopo di questo studio è dimostrare che possiamo effettivamente fornire informazioni e istruzione sulla salute, online, tramite computer per quanto riguarda il colesterolo.
Questo programma per computer si chiama Interactive Cholesterol Advisory Tool (ICAT).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno reclutati e classificati in base ai laboratori di screening in 1 di 2 gruppi: Rischio basso o moderato di sviluppare malattie cardiovascolari entro 10 anni in base ai fattori di rischio.
Al gruppo a basso rischio verrà consigliato di portare i risultati degli esami del sangue forniti dallo studio al proprio medico di base per discutere la gestione del colesterolo.
Il gruppo a rischio moderato vedrà il medico dello studio per 4 visite sul colesterolo alto.
Entrambi i gruppi completano un totale di 4 prelievi di sangue in 9 mesi.
Entrambi i gruppi saranno randomizzati al consenso in 2 gruppi: 1 che utilizza l'Interactive Cholesterol Advisory Tool (ICAT) e 1 che non utilizza l'ICAT.
Poiché gli obiettivi di reclutamento per il gruppo a basso rischio sono stati raggiunti, è stato creato un terzo gruppo: a basso rischio che sia il medico dello studio per 4 visite sul colesterolo alto sia utilizza l'ICAT.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
131
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14607
- University of Rochester
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ottima conoscenza dell'inglese,
- Disposto a venire per 1-5 visite,
- Rischio CVD basso e moderato.
- Avere accesso a un computer con connessione a Internet
Criteri di esclusione:
- diagnosi CVD o equivalente CVD,
- Psicosi, malattia terminale,
- Gravidanza,
- Uso corrente di statine se assegnato al gruppo a basso rischio
- Malattia del fegato,
- Malattia vascolare periferica,
- Diabete mellito,
- Aneurisma dell'aorta addominale,
- Malattia vascolare cerebrale
- Livello di trigliceridi superiore a 500 mg/dl
- Ipotiroidismo non corretto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Basso rischio, nessun ICAT
Basso rischio, non randomizzato per l'utilizzo dello strumento interattivo di consulenza sul colesterolo, nessuna visita medica dello studio
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Altro: Basso rischio, ICAT
Basso rischio, randomizzato per l'utilizzo dello strumento interattivo di consulenza sul colesterolo, nessuna visita medica dello studio
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utilizzando il programma informatico clinico virtuale per informazioni e istruzione sul colesterolo.
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Altro: Basso rischio, ICAT e medico dello studio
Basso rischio, assegnato all'uso dello strumento interattivo di consulenza sul colesterolo e visite mediche dello studio.
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utilizzando il programma informatico clinico virtuale per informazioni e istruzione sul colesterolo.
Visite individuali di persona con un medico dello studio per fornire informazioni sul colesterolo
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Altro: Rischio moderato, nessun ICAT
Rischio moderato, visite mediche dello studio e non randomizzati per l'utilizzo dello strumento di consulenza interattiva sul colesterolo
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Visite individuali di persona con un medico dello studio per fornire informazioni sul colesterolo
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Altro: Rischio moderato, ICAT
Rischio moderato, visite mediche dello studio e randomizzazione per l'utilizzo dello strumento di consulenza interattiva sul colesterolo
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utilizzando il programma informatico clinico virtuale per informazioni e istruzione sul colesterolo.
Visite individuali di persona con un medico dello studio per fornire informazioni sul colesterolo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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C-LDL in tutti i partecipanti al gruppo ICAT rispetto ai partecipanti al gruppo non ICAT
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno aderito ai farmaci prescritti come autodichiarati a 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
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Valuteremo l'aderenza (per coloro a cui viene prescritta una statina nel gruppo a rischio CVD moderato) sia mediante misure oggettive indirette che rapporti soggettivi.
Il disegno dello studio non includeva la prescrizione di un farmaco per abbassare il colesterolo come da randomizzazione.
Ai partecipanti è stata prescritta una statina come standard di cura sulla base dell'accordo dei partecipanti e dei medici.
Gli individui a basso rischio hanno meno bisogno di farmaci rispetto al rischio moderato basato sulla scienza attuale.
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Block, MD, MPH, University of Rochester
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
1 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R44HL097506-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .