Interaktivt kolesterolrådgivningsverktyg (ICAT)
5 augusti 2015 uppdaterad av: Robert Block, University of Rochester
Det interaktiva kolesterolrådgivningsverktyget
Syftet med denna studie är att visa att vi effektivt kan leverera hälsoinformation och utbildning, online, via dator angående kolesterol.
Detta datorprogram kallas Interactive Cholesterol Advisory Tool (ICAT).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare kommer att rekryteras och kategoriseras baserat på screeninglabb i 1 av 2 grupper: Låg eller måttlig risk att utveckla hjärt-kärlsjukdom inom 10 år baserat på riskfaktorer.
Lågriskgruppen kommer att rekommenderas att ta blodprovsresultaten från studien till sin primärvårdsläkare för att diskutera hur man hanterar kolesterol.
Den måttliga riskgruppen kommer att träffa studieläkaren för 4 besök om högt kolesterol.
Båda grupperna genomför totalt 4 bloddragningar under 9 månader.
Båda grupperna kommer att randomiseras efter samtycke till 2 grupper: 1 som använder det interaktiva kolesterolrådgivningsverktyget (ICAT) och 1 som inte använder ICAT.
Eftersom rekryteringsmålen för lågriskgruppen uppfylldes skapades en tredje grupp: lågrisk som både studieläkaren för 4 besök om högt kolesterol och använder ICAT.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
131
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14607
- University of Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Flytande engelska,
- Kommer gärna in på 1-5 besök,
- Låg och måttlig risk för hjärt-kärlsjukdom.
- Att ha tillgång till en dator med internetuppkoppling
Exklusions kriterier:
- CVD-diagnos eller CVD-motsvarande,
- Psykos, dödlig sjukdom,
- Graviditet,
- Aktuell statinanvändning om den tillhör lågriskgruppen
- Leversjukdom,
- Perifer kärlsjukdom,
- Diabetes mellitus,
- Abdominal aortaaneurism,
- Cerebral vaskulär sjukdom
- Triglyceridnivåer över 500 mg/dl
- Okorrigerad hypotyreos
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Låg risk, ingen ICAT
Låg risk, inte randomiserad för att använda det interaktiva kolesterolrådgivningsverktyget, inga studiebesök av läkare
|
|
|
Övrig: Låg risk, ICAT
Låg risk, randomiserad för att använda det interaktiva kolesterolrådgivningsverktyget, inga studiebesök av läkare
|
använder det virtuella kliniker-datorprogrammet för information och utbildning om kolesterol.
|
|
Övrig: Låg risk, ICAT, och studieläkare
Låg risk, tilldelad användning av det interaktiva kolesterolrådgivningsverktyget och studieläkarbesök.
|
använder det virtuella kliniker-datorprogrammet för information och utbildning om kolesterol.
Individuella besök hos en studieläkare för att ge information om kolesterol
|
|
Övrig: Måttlig risk, ingen ICAT
Måttlig risk, studieläkarbesök och inte randomiserad för att använda Interactive Cholesterol Advisory Tool
|
Individuella besök hos en studieläkare för att ge information om kolesterol
|
|
Övrig: Måttlig risk, ICAT
Måttlig risk, studieläkarbesök och randomiserad för att använda det interaktiva kolesterolrådgivningsverktyget
|
använder det virtuella kliniker-datorprogrammet för information och utbildning om kolesterol.
Individuella besök hos en studieläkare för att ge information om kolesterol
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
LDL-C hos alla deltagare i ICAT-grupp kontra icke-ICAT-gruppdeltagare
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som följde mediciner som ordinerats som självrapporterade vid 9 månader
Tidsram: 9 månader
|
Vi kommer att bedöma följsamheten (för de som ordineras en statin i den måttliga riskgruppen för hjärt-kärlsjukdom) genom både indirekta objektiva mått och subjektiva rapporter.
Studiedesignen inkluderade inte förskrivning av ett kolesterolsänkande läkemedel enligt randomisering.
Deltagarna ordinerades en statin som standardvård baserat på deltagarnas och läkarnas överenskommelse.
Individer med låg risk har mindre behov av medicin jämfört med måttlig risk baserat på den nuvarande vetenskapen.
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert Block, MD, MPH, University of Rochester
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
1 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R44HL097506-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .