Interaktywne narzędzie doradcze dotyczące cholesterolu (ICAT)
5 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Robert Block, University of Rochester
Celem tego badania jest wykazanie, że możemy skutecznie dostarczać informacje zdrowotne i edukację online za pośrednictwem komputera na temat cholesterolu.
Ten program komputerowy nazywa się Interactive Cholesterol Advisory Tool (ICAT).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Uczestnicy będą rekrutowani i kategoryzowani na podstawie badań przesiewowych w laboratoriach do 1 z 2 grup: Niskie lub umiarkowane ryzyko rozwoju chorób sercowo-naczyniowych w ciągu 10 lat w oparciu o czynniki ryzyka.
Osoby z grupy niskiego ryzyka zostaną poproszone o zabranie wyników badań krwi dostarczonych w ramach badania do lekarza pierwszego kontaktu w celu omówienia leczenia cholesterolu.
Grupa umiarkowanego ryzyka zgłosi się do lekarza prowadzącego badanie na 4 wizyty w sprawie wysokiego poziomu cholesterolu.
Obie grupy wykonują łącznie 4 pobrania krwi w ciągu 9 miesięcy.
Obie grupy zostaną losowo podzielone za zgodą na 2 grupy: 1, która korzysta z interaktywnego narzędzia doradczego dotyczącego cholesterolu (ICAT) i 1, która nie korzysta z ICAT.
Ponieważ osiągnięto cele rekrutacyjne dla grupy niskiego ryzyka, utworzono trzecią grupę: niskiego ryzyka, która zarówno z lekarzem prowadzącym badanie miała 4 wizyty w sprawie wysokiego poziomu cholesterolu, jak i korzystała z ICAT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
131
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14607
- University of Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biegła znajomość języka angielskiego,
- Chętnych na 1-5 wizyt,
- Niskie i umiarkowane ryzyko CVD.
- Posiadanie dostępu do komputera z łączem internetowym
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie CVD lub ekwiwalent CVD,
- Psychoza, śmiertelna choroba,
- Ciąża,
- Bieżące stosowanie statyn, jeśli przypisano je do grupy niskiego ryzyka
- Choroba wątroby,
- choroba naczyń obwodowych,
- Cukrzyca,
- tętniak aorty brzusznej,
- Choroba naczyń mózgowych
- Poziom trójglicerydów powyżej 500 mg/dl
- Nieskorygowana niedoczynność tarczycy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Niskie ryzyko, brak ICAT
Niskie ryzyko, nie przydzielono losowo do korzystania z interaktywnego narzędzia doradczego dotyczącego cholesterolu, bez wizyt u lekarza prowadzącego badanie
|
|
|
Inny: Niskie ryzyko, ICAT
Niskie ryzyko, przydzielono losowo do korzystania z interaktywnego narzędzia doradczego dotyczącego cholesterolu, bez wizyt u lekarza prowadzącego badanie
|
korzystanie z programu komputerowego wirtualnego klinicysty w celu uzyskania informacji i edukacji dotyczącej cholesterolu.
|
|
Inny: Niskie ryzyko, ICAT i lekarz prowadzący badanie
Niskie ryzyko, przypisane do korzystania z interaktywnego narzędzia doradczego dotyczącego cholesterolu i wizyt u lekarza prowadzącego badanie.
|
korzystanie z programu komputerowego wirtualnego klinicysty w celu uzyskania informacji i edukacji dotyczącej cholesterolu.
Osobiste wizyty indywidualne z lekarzem prowadzącym badanie w celu uzyskania informacji na temat cholesterolu
|
|
Inny: Umiarkowane ryzyko, brak ICAT
Umiarkowane ryzyko, wizyty u lekarza badania i brak randomizacji do korzystania z interaktywnego narzędzia doradczego dotyczącego cholesterolu
|
Osobiste wizyty indywidualne z lekarzem prowadzącym badanie w celu uzyskania informacji na temat cholesterolu
|
|
Inny: Umiarkowane ryzyko, ICAT
Umiarkowane ryzyko, wizyty u lekarza w badaniu i randomizacja do korzystania z interaktywnego narzędzia doradczego dotyczącego cholesterolu
|
korzystanie z programu komputerowego wirtualnego klinicysty w celu uzyskania informacji i edukacji dotyczącej cholesterolu.
Osobiste wizyty indywidualne z lekarzem prowadzącym badanie w celu uzyskania informacji na temat cholesterolu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
LDL-C u wszystkich uczestników grupy ICAT w porównaniu z uczestnikami spoza grupy ICAT
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy stosowali się do przepisanych leków, jak sami zgłosili po 9 miesiącach
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Ocenimy przestrzeganie zaleceń (w przypadku osób, którym przepisano statynę w grupie umiarkowanego ryzyka CVD) zarówno za pomocą pośrednich obiektywnych pomiarów, jak i subiektywnych raportów.
Projekt badania nie obejmował przepisywania leków obniżających poziom cholesterolu zgodnie z randomizacją.
Uczestnikom przepisano statynę jako standard opieki na podstawie umowy uczestników i lekarzy.
Osoby o niskim ryzyku mają mniejsze zapotrzebowanie na leki w porównaniu z osobami o umiarkowanym ryzyku na podstawie aktualnej nauki.
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Block, MD, MPH, University of Rochester
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R44HL097506-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .