Herramienta interactiva de asesoramiento sobre colesterol (ICAT)
5 de agosto de 2015 actualizado por: Robert Block, University of Rochester
La herramienta interactiva de asesoramiento sobre el colesterol
El propósito de este estudio es mostrar que podemos brindar información y educación sobre la salud de manera efectiva, en línea, a través de una computadora con respecto al colesterol.
Este programa de computadora se llama Herramienta interactiva de asesoramiento sobre el colesterol (ICAT).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán reclutados y clasificados según los laboratorios de detección en 1 de 2 grupos: Riesgo bajo o moderado de desarrollar enfermedad cardiovascular dentro de los 10 años según los factores de riesgo.
Se recomendará al grupo de bajo riesgo que lleve los resultados de los análisis de sangre proporcionados por el estudio a su médico de atención primaria para analizar el control del colesterol.
El grupo de riesgo moderado verá al médico del estudio durante 4 visitas por colesterol alto.
Ambos grupos completan un total de 4 extracciones de sangre durante 9 meses.
Ambos grupos serán aleatorizados con consentimiento en 2 grupos: 1 que usa la Herramienta interactiva de asesoramiento sobre colesterol (ICAT) y 1 que no usa la ICAT.
Debido a que se cumplieron las metas de reclutamiento para el grupo de bajo riesgo, se creó un tercer grupo: bajo riesgo que tanto el médico del estudio durante 4 visitas sobre el colesterol alto como el uso de la ICAT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
131
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14607
- University of Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La fluidez en Inglés,
- Dispuesto a venir para 1-5 visitas,
- Riesgo CVD bajo y moderado.
- Tener acceso a una computadora con conexión a internet
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de ECV o equivalente de ECV,
- Psicosis, enfermedad terminal,
- El embarazo,
- Uso actual de estatinas si se asigna al grupo de bajo riesgo
- Enfermedad del higado,
- Enfermedad vascular periférica,
- diabetes mellitus,
- aneurisma de aorta abdominal,
- Enfermedad Vascular Cerebral
- Nivel de triglicéridos por encima de 500 mg/dl
- Hipotiroidismo no corregido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Riesgo bajo, sin ICAT
Bajo riesgo, no aleatorizado para usar la Herramienta interactiva de asesoramiento sobre colesterol, sin visitas al médico del estudio
|
|
|
Otro: Bajo riesgo, ICAT
Bajo riesgo, aleatorizado para usar la herramienta interactiva de asesoramiento sobre colesterol, sin visitas al médico del estudio
|
utilizando el programa informático virtual clínico para obtener información y educación sobre el colesterol.
|
|
Otro: Bajo riesgo, ICAT y médico del estudio
Bajo riesgo, asignado para usar la Herramienta interactiva de asesoramiento sobre colesterol y visitas al médico del estudio.
|
utilizando el programa informático virtual clínico para obtener información y educación sobre el colesterol.
Visitas individuales en persona con un médico del estudio para dar información sobre el colesterol
|
|
Otro: Riesgo moderado, sin ICAT
Riesgo moderado, visitas al médico del estudio y no aleatorizado para usar la Herramienta interactiva de asesoramiento sobre el colesterol
|
Visitas individuales en persona con un médico del estudio para dar información sobre el colesterol
|
|
Otro: Riesgo moderado, ICAT
Riesgo moderado, visitas al médico del estudio y asignación al azar para usar la herramienta interactiva de asesoramiento sobre el colesterol
|
utilizando el programa informático virtual clínico para obtener información y educación sobre el colesterol.
Visitas individuales en persona con un médico del estudio para dar información sobre el colesterol
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
LDL-C en todos los participantes del grupo ICAT versus participantes del grupo no ICAT
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que se adhirieron a la medicación prescrita como autoinformada a los 9 meses
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Evaluaremos la adherencia (para aquellos a quienes se les prescribe una estatina en el grupo de riesgo cardiovascular moderado) mediante medidas objetivas indirectas e informes subjetivos.
El diseño del estudio no incluyó la prescripción de un medicamento para reducir el colesterol según la aleatorización.
A los participantes se les prescribió una estatina como tratamiento estándar según el acuerdo de los participantes y los médicos.
Las personas de bajo riesgo tienen menos necesidad de medicación en comparación con las personas de riesgo moderado según la ciencia actual.
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Block, MD, MPH, University of Rochester
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R44HL097506-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .