Interactieve cholesteroladviestool (ICAT)
5 augustus 2015 bijgewerkt door: Robert Block, University of Rochester
De Interactieve Cholesterol Adviestool
Het doel van deze studie is om aan te tonen dat we gezondheidsinformatie en -voorlichting effectief kunnen geven, online, via de computer over cholesterol.
Dit computerprogramma heet de Interactive Cholesterol Advisory Tool (ICAT).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden geworven en gecategoriseerd op basis van screeningslaboratoria in 1 van 2 groepen: Laag of matig risico op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten binnen 10 jaar op basis van risicofactoren.
De groep met een laag risico zal worden geadviseerd om de resultaten van de bloedtest die door de studie zijn verstrekt, naar hun huisarts te brengen om het omgaan met cholesterol te bespreken.
De groep met matig risico zal de studiearts 4 bezoeken zien over hoog cholesterol.
Beide groepen voltooien in totaal 4 bloedafnames gedurende 9 maanden.
Beide groepen worden met toestemming gerandomiseerd in 2 groepen: 1 die de Interactive Cholesterol Advisory Tool (ICAT) gebruikt en 1 die de ICAT niet gebruikt.
Omdat de wervingsdoelstellingen voor de laagrisicogroep werden gehaald, ontstond er een derde groep: laagrisicogroep die zowel de studiearts voor 4 bezoeken over hoog cholesterol als de ICAT gebruiken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
131
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14607
- University of Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vloeiend Engels,
- Bereid om 1-5 keer langs te komen,
- Laag en matig CVD-risico.
- Beschikken over een computer met internetverbinding
Uitsluitingscriteria:
- CVD-diagnose of CVD-equivalent,
- Psychose, terminale ziekte,
- Zwangerschap,
- Huidig gebruik van statines indien toegewezen aan de groep met een laag risico
- Leverziekte,
- Perifere vaatziekte,
- Suikerziekte,
- Abdominaal aorta-aneurisme,
- Cerebrale Vaatziekte
- Triglyceridengehalte boven 500 mg/dl
- Ongecorrigeerde hypothyreoïdie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Laag risico, geen ICAT
Laag risico, niet gerandomiseerd om de Interactive Cholesterol Advisory Tool te gebruiken, geen doktersbezoeken
|
|
|
Ander: Laag risico, ICAT
Laag risico, gerandomiseerd om de Interactive Cholesterol Advisory Tool te gebruiken, geen doktersbezoeken
|
het computerprogramma van de virtuele arts gebruiken voor cholesterolinformatie en -educatie.
|
|
Ander: Laag risico, ICAT en studiearts
Laag risico, toegewezen aan het gebruik van de Interactive Cholesterol Advisory Tool, en studiebezoeken aan artsen.
|
het computerprogramma van de virtuele arts gebruiken voor cholesterolinformatie en -educatie.
Persoonlijke individuele bezoeken aan een onderzoeksarts om informatie over cholesterol te geven
|
|
Ander: Matig risico, geen ICAT
Matig risico, bezoek aan studiearts en niet gerandomiseerd gebruik van de Interactive Cholesterol Advisory Tool
|
Persoonlijke individuele bezoeken aan een onderzoeksarts om informatie over cholesterol te geven
|
|
Ander: Matig risico, ICAT
Matig risico, bezoeken aan studiearts en gerandomiseerd gebruik van de Interactive Cholesterol Advisory Tool
|
het computerprogramma van de virtuele arts gebruiken voor cholesterolinformatie en -educatie.
Persoonlijke individuele bezoeken aan een onderzoeksarts om informatie over cholesterol te geven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
LDL-C bij alle ICAT-groepsdeelnemers versus niet-ICAT-groepsdeelnemers
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat zich hield aan voorgeschreven medicatie zoals zelf gerapporteerd na 9 maanden
Tijdsspanne: 9 maanden
|
We zullen therapietrouw beoordelen (voor degenen aan wie een statine is voorgeschreven in de matige risicogroep voor hart- en vaatziekten) door middel van zowel indirecte objectieve metingen als subjectieve rapporten.
De onderzoeksopzet omvatte geen voorschrift van een cholesterolverlagend medicijn volgens randomisatie.
Deelnemers kregen een statine voorgeschreven als standaardbehandeling op basis van de overeenkomst tussen deelnemers en artsen.
Personen met een laag risico hebben minder behoefte aan medicatie in vergelijking met personen met een matig risico op basis van de huidige wetenschap.
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Block, MD, MPH, University of Rochester
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
1 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R44HL097506-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .