HCV ジェノタイプ 1 患者に対する標準併用療法（第 III 相）に対する TCM-700C 追加の効果

包含基準:

• 20歳から65歳まで（両端を含む）、性別およびアジアのあらゆる民族の成人被験者。
• 慢性C型肝炎。C型肝炎ウイルスに対する抗体（抗HCV）およびHCV RNAアッセイの両方で陽性。
• HCV 遺伝子型 1 であることが確認されました。
• -研究者の裁量により、PegIFNα 2aとRBVの併用治療を受けることが示されている対象。
• RBVを受けるすべての妊娠可能な男性および女性は、治験薬による治療中および治療完了後6ヶ月間、2種類の効果的な避妊法を使用しなければなりません。
• 被験者は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示す書面によるインフォームドコンセントを自主的に提出しなければなりません。
• 被験者は研究中に評価に従うことができなければなりません。
• 被験者は研究の QoL アンケートを理解できなければなりません。

除外基準:

• IFNαまたは冬虫夏草を含む薬剤による治療歴がある。
• 他の抗ウイルス薬または免疫調節薬によるC型肝炎の以前の治療。
• この研究における最初の投与予定日の前に、4週間以内、または治験薬の少なくとも5半減期未満の期間のうちいずれか長い方の期間内に治験治療が投与される。
• インフォームドコンセントフォームへの署名から5年以内に、生検またはαフェトプロテイン（AFP）血清学および放射線学（ヘリカルコンピュータ断層撮影法[CT]および/または磁気共鳴画像法[MRI]）によって肝細胞癌（HCC）と診断された被験者。
• 肝代償不全の証拠（腹水、出血性静脈瘤または肝性脳症の病歴または現在の証拠）。
• 慢性HCV感染以外の他の肝疾患の病歴または証拠。
• -治験薬またはプラセボの成分に対して既知のアレルギーまたは過敏症のある被験者。
• 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性被験者、またはパートナーが妊娠中または妊娠を計画している男性被験者。

• 以下の臨床検査異常のいずれかを有する被験者:

  1. 血小板数 <90,000/mm3;
  2. 好中球の絶対数 <1500 細胞/mm3;
  3. ヘモグロビン <12 g/dL (女性)、<13 g/dL (男性)。
  4. クレアチニン >1.5 mg/dL;
  5. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が正常値の上限 (ULN) の 10 倍を超える。
  6. 総血清ビリルビン >1.5 x ULN;
  7. 肝硬変がなく、AFP > 50 ng/mLの被験者は、スクリーニングとベースライン来院の間に、HCCを疑う所見がない超音波検査を受けなければなりません。

• PegIFNα 2a または RBV 療法の禁忌となる病状:

  1. 精神障害;
  2. 臓器移植（角膜、毛髪移植、皮膚移植以外）。
  3. 重度の高血圧、重度の冠状動脈性心疾患、管理不良の糖尿病（糖化ヘモグロビンA1c [HbA1c] > 8.5%）、適切に管理されていない甲状腺機能不全、慢性閉塞性肺疾患、重度の感染症（細菌、ウイルス、真菌、急性結核を含む）、またはヘモグロビン症（サラセミア重度または鎌状赤血球貧血）。
  4. PegIFNα 2a および RBV によって悪化することが知られている自己免疫性肝炎またはその他の自己免疫状態。
• 重度の発作障害の病歴または現在の抗けいれん剤の使用。
• 重度の網膜症（例：サイトメガロウイルス網膜炎、黄斑変性症）または臨床的に関連する眼科疾患（例：糖尿病または高血圧による）の証拠。
• その他、治験責任医師が治験参加不適格と判断した症例。