Gli effetti dell'aggiunta di TCM-700C sul trattamento di combinazione standard per i pazienti con genotipo 1 di HCV (fase III)

Criterio di inclusione:

• Soggetti adulti di età compresa tra 20 e 65 anni (inclusi), di entrambi i sessi e appartenenti a qualsiasi gruppo etnico in Asia.
• Epatite cronica C, positivo sia per gli anticorpi contro il virus dell'epatite C (anti HCV) che per l'HCV RNA.
• Genotipo HCV confermato 1.
• Soggetti a cui è indicato il trattamento combinato di PegIFNα 2a e RBV a discrezione dello sperimentatore.
• Tutti i maschi e le femmine fertili che ricevono RBV devono utilizzare due forme di contraccezione efficace durante il trattamento con i farmaci in studio e 6 mesi dopo il completamento del trattamento.
• I soggetti devono fornire volontariamente il consenso informato scritto indicando che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio.
• I soggetti devono essere in grado di rispettare le valutazioni durante lo studio.
• I soggetti devono essere in grado di comprendere i questionari QoL dello studio.

Criteri di esclusione:

• Precedente trattamento con qualsiasi IFN α o qualsiasi medicinale che contenga Cordyceps.
• Precedente trattamento dell'epatite C con altri antivirali o immunomodulatori.
• Terapia sperimentale somministrata entro 4 settimane o entro un intervallo di tempo inferiore ad almeno 5 emivite dell'agente sperimentale, qualunque sia il più lungo, prima del primo giorno programmato di somministrazione in questo studio.
• Soggetti con diagnosi di carcinoma epatocellulare (HCC) mediante biopsia o sierologia e radiologia dell'α fetoproteina (AFP) (tomografia computerizzata elicoidale [TC] e/o risonanza magnetica [MRI]) entro 5 anni dalla firma del modulo di consenso informato.
• Evidenza di scompenso epatico (storia o evidenza attuale di ascite, varici sanguinanti o encefalopatia epatica).
• Anamnesi o evidenza di altre malattie del fegato diverse dall'infezione cronica da HCV.
• - Soggetti con allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi ingrediente del farmaco in studio o del placebo.
• Incinta, che sta pianificando una gravidanza o che allatta al seno, soggetto di sesso femminile o soggetto di sesso maschile la cui partner è incinta o sta pianificando una gravidanza.

• Soggetto con una delle seguenti anomalie di laboratorio:

  1. Conta piastrinica <90.000/mm3;
  2. Conta assoluta dei neutrofili <1500 cellule/mm3;
  3. Emoglobina <12 g/dL per le donne e <13 g/dL per gli uomini;
  4. Creatinina >1,5 mg/dL;
  5. Alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) >10 volte il limite superiore della norma (ULN);
  6. Bilirubina sierica totale >1,5 x ULN;
  7. I soggetti senza cirrosi e AFP >50 ng/mL devono sottoporsi a un'ecografia tra lo screening e la visita basale senza risultati sospetti per HCC.

• Condizioni mediche che sono controindicazioni per la terapia con PegIFNα 2a o RBV:

  1. Disturbi psichiatrici;
  2. Trapianto di organi (diverso da trapianto di cornea o capelli o innesto cutaneo);
  3. Grave malattia medica concomitante come ipertensione grave, malattia coronarica significativa, diabete mellito scarsamente controllato (emoglobina glicata A1c [HbA1c] >8,5%), disfunzione tiroidea non adeguatamente controllata, broncopneumopatia cronica ostruttiva, infezioni gravi (batteriche, virali, fungine, compresa la tubercolosi acuta) o emoglobinopatie (talassemia major o anemia falciforme);
  4. Epatite autoimmune o altre condizioni autoimmuni note per essere esacerbate da PegIFNα 2a e RBV.
• Storia di un grave disturbo convulsivo o uso attuale di anticonvulsivanti.
• Evidenza di grave retinopatia (ad esempio, retinite da citomegalovirus, degenerazione maculare) o disturbo oftalmologico clinicamente rilevante (ad esempio, dovuto a diabete mellito o ipertensione).
• Altri casi giudicati dallo sperimentatore non idonei alla partecipazione allo studio.