Effekten av å legge til TCM-700C på standard kombinasjonsbehandling for HCV genotype 1-pasienter (fase III)

Inklusjonskriterier:

• Voksne personer som er 20 til 65 år gamle (inklusive), av begge kjønn og i enhver etnisk gruppe i Asia.
• Kronisk hepatitt C, positiv med både antistoff mot hepatitt C-virus (anti HCV) og HCV RNA-analyser.
• Bekreftet HCV genotype 1.
• Forsøkspersoner som er indisert for å ha kombinasjonsbehandling av PegIFNα 2a og RBV etter etterforskerens skjønn.
• Alle fertile menn og kvinner som får RBV må bruke to former for effektiv prevensjon under behandling med studiemedisiner og 6 måneder etter avsluttet behandling.
• Forsøkspersonene må frivillig gi skriftlig informert samtykke som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i studien.
• Fagene må kunne etterkomme vurderingene underveis i studiet.
• Forsøkspersonene må kunne forstå spørreskjemaer for studiekvalitet.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med IFN α eller andre legemidler som inneholder Cordyceps.
• Tidligere behandling av hepatitt C med andre antivirale eller immunmodulatorer.
• Utredningsterapi administrert innen 4 uker, eller innen et tidsintervall mindre enn minst 5 halveringstider av undersøkelsesmidlet, avhengig av hva som er lengst, før den første planlagte doseringsdagen i denne studien.
• Pasienter diagnostisert med hepatocellulært karsinom (HCC) ved biopsi eller α-fetoprotein (AFP) serologi og radiologi (helical computed tomography [CT] og/eller magnetisk resonanstomografi [MRI]) innen 5 år etter signering av skjemaet for informert samtykke.
• Bevis på leverdekompensasjon (historie eller nåværende bevis på ascites, blødende varicer eller hepatisk encefalopati).
• Anamnese eller bevis på andre leversykdommer enn kronisk HCV-infeksjon.
• Personer med kjent allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i studiemedisinen eller placebo.
• Gravid, planlegger å bli gravid, eller ammende kvinnelig subjekt eller mannlig subjekt hvis partner er gravid eller planlegger å bli gravid.

• Person med noen av følgende laboratorieavvik:

  1. Blodplateantall <90 000/mm3;
  2. Absolutt nøytrofiltall <1500 celler/mm3;
  3. Hemoglobin <12 g/dL for kvinner og <13 g/dL for menn;
  4. Kreatinin >1,5 mg/dL;
  5. Alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) >10 x øvre normalgrense (ULN);
  6. Totalt serumbilirubin >1,5 x ULN;
  7. Personer uten cirrhose og AFP >50 ng/ml må ha en ultralyd mellom screening og baseline-besøk uten funn som er mistenkelige for HCC.

• Medisinske tilstander som er kontraindikasjoner for PegIFNα 2a- eller RBV-behandling:

  1. Psykiatriske lidelser;
  2. Organtransplantasjon (annet enn hornhinne- eller hårtransplantasjon eller hudtransplantasjon);
  3. Alvorlig samtidig medisinsk sykdom som alvorlig hypertensjon, betydelig koronar hjertesykdom, dårlig kontrollert diabetes mellitus (glykert hemoglobin A1c [HbA1c] >8,5 %), ikke tilstrekkelig kontrollert skjoldbrusk dysfunksjon, kronisk obstruktiv lungesykdom, alvorlige infeksjoner (bakteriell, viral, sopp, inkludert akutt tuberkulose), eller hemoglobinopatier (talassemi major eller sigdcelleanemi);
  4. Autoimmun hepatitt eller andre autoimmune tilstander som er kjent for å bli forverret av PegIFNα 2a og RBV.
• Anamnese med en alvorlig anfallsforstyrrelse eller nåværende bruk av antikonvulsiva.
• Bevis på alvorlig retinopati (f.eks. cytomegalovirus retinitt, makuladegenerasjon) eller klinisk relevant oftalmologisk lidelse (f.eks. på grunn av diabetes mellitus eller hypertensjon).
• Andre saker vurdert av etterforskeren til å være ute av stand til å delta i studien.