HCV 유전자형 1형 환자의 표준 병용요법에 대한 TCM-700C 추가 효과(Phase III)

포함 기준:

• 20~65세(포함)의 성인 피험자, 성별 및 아시아의 모든 인종 그룹.
• 만성 C형 간염, C형 간염 바이러스에 대한 항체(항 HCV) 및 HCV RNA 검사 모두 양성.
• 확인된 HCV 유전자형 1.
• 연구자의 재량에 따라 PegIFNα 2a 및 RBV의 조합 치료를 받는 것으로 표시된 피험자.
• RBV를 받는 모든 가임 남성과 여성은 연구 약물로 치료하는 동안과 치료 완료 후 6개월 동안 두 가지 형태의 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 피험자는 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 서면 동의서를 자발적으로 제공해야 합니다.
• 피험자는 연구 중에 평가를 준수할 수 있어야 합니다.
• 피험자는 연구 QoL 설문지를 이해할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• IFN α 또는 Cordyceps를 포함하는 의약품으로 사전 치료.
• 다른 항바이러스제 또는 면역 조절제를 사용한 C형 간염의 사전 치료.
• 본 연구에서 첫 번째 예정된 투약일 이전에 4주 이내에 또는 조사 약물의 최소 5 반감기보다 짧은 시간 간격(둘 중 더 긴 기간) 내에 투여된 조사 요법.
• 사전 동의서에 서명한 지 5년 이내에 생검 또는 α태아단백(AFP) 혈청학 및 방사선학(나선형 컴퓨터 단층촬영[CT] 및/또는 자기공명영상[MRI])에 의해 간세포 암종(HCC)으로 진단된 피험자.
• 간 대상부전의 증거(복수, 정맥류 출혈 또는 간성 뇌병증의 과거력 또는 현재 증거).
• 만성 HCV 감염 이외의 다른 간 질환의 병력 또는 증거.
• 연구 약물 또는 위약의 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 피험자.
• 임신, 임신 계획 또는 모유 수유 중인 여성 피험자 또는 파트너가 임신 중이거나 임신을 계획 중인 남성 피험자.

• 다음 실험실 이상이 있는 피험자:

  1. 혈소판 수 <90,000/mm3;
  2. 절대 호중구 수 <1500 cells/mm3;
  3. 여성의 경우 헤모글로빈 <12g/dL, 남성의 경우 <13g/dL;
  4. 크레아티닌 >1.5 mg/dL;
  5. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) >10 x 정상 상한치(ULN);
  6. 총 혈청 빌리루빈 >1.5 x ULN;
  7. 간경변증이 없고 AFP >50 ng/mL인 피험자는 선별 검사와 기준선 방문 사이에 HCC가 의심되는 소견이 없는 초음파 검사를 받아야 합니다.

• PegIFNα 2a 또는 RBV 요법에 대한 금기 사항인 의학적 상태:

  1. 정신 장애;
  2. 장기 이식(각막, 모발 이식 또는 피부 이식은 제외)
  3. 중증 고혈압, 유의한 관상 동맥 심장 질환, 제대로 조절되지 않는 당뇨병(당화혈색소 A1c[HbA1c] >8.5%), 적절하게 조절되지 않는 갑상선 기능 장애, 만성 폐쇄성 폐질환, 중증 감염(세균성, 바이러스성, 진균성, 급성 결핵 포함), 또는 혈색소병증(대지중해빈혈 또는 낫적혈구빈혈);
  4. PegIFNα 2a 및 RBV에 의해 악화되는 것으로 알려진 자가면역 간염 또는 기타 자가면역 상태.
• 심각한 발작 장애 또는 현재 항경련제 사용 이력.
• 중증 망막병증(예: 거대세포바이러스 망막염, 황반 변성) 또는 임상적으로 관련된 안과 장애(예: 당뇨병 또는 고혈압으로 인한)의 증거.
• 기타 연구자가 연구 참여가 부적격하다고 판단한 경우.