Virkningerne af at tilføje TCM-700C på standardkombinationsbehandlingen for HCV genotype 1-patienter (fase III)

Inklusionskriterier:

• Voksne forsøgspersoner, der er 20 til 65 år gamle (inklusive), af begge køn og i enhver etnisk gruppe i Asien.
• Kronisk hepatitis C, positiv med både antistof mod hepatitis C virus (anti HCV) og HCV RNA assays.
• Bekræftet HCV genotype 1.
• Forsøgspersoner, der er indiceret til at have kombinationsbehandling af PegIFNa 2a og RBV efter investigators skøn.
• Alle fertile mænd og kvinder, der modtager RBV, skal bruge to former for effektiv prævention under behandling med undersøgelseslægemidler og 6 måneder efter afsluttet behandling.
• Forsøgspersoner skal frivilligt give skriftligt informeret samtykke, der angiver, at de forstår formålet med og procedurer, der kræves for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen.
• Forsøgspersonerne skal kunne overholde vurderingerne under studiet.
• Forsøgspersoner skal være i stand til at forstå undersøgelsens QoL-spørgeskemaer.

Ekskluderingskriterier:

• Forudgående behandling med enhver IFN α eller anden medicin, der indeholder Cordyceps.
• Forudgående behandling af hepatitis C med andre antivirale eller immunmodulatorer.
• Undersøgelsesterapi administreret inden for 4 uger eller inden for et tidsinterval mindre end mindst 5 halveringstider af forsøgsmidlet, alt efter hvad der er længst, før den første planlagte doseringsdag i denne undersøgelse.
• Forsøgspersoner diagnosticeret med hepatocellulært karcinom (HCC) ved biopsi eller α-fetoprotein (AFP) serologi og radiologi (spiralcomputertomografi [CT] og/eller magnetisk resonansbilleddannelse [MRI]) inden for 5 år efter at have underskrevet den informerede samtykkeerklæring.
• Tegn på leverdekompensation (historie eller aktuelle tegn på ascites, blødende varicer eller hepatisk encefalopati).
• Anamnese eller tegn på andre leversygdomme bortset fra kronisk HCV-infektion.
• Personer med kendt allergi eller overfølsomhed over for en hvilken som helst ingrediens i undersøgelseslægemidlet eller placebo.
• Gravid, planlægger at blive gravid, eller ammende kvinde eller mand, hvis partner er gravid eller planlægger at blive gravid.

• Person med en af ​​følgende laboratorieabnormiteter:

  1. Blodpladetal <90.000/mm3;
  2. Absolut neutrofiltal <1500 celler/mm3;
  3. Hæmoglobin <12 g/dL for kvinder og <13 g/dL for mænd;
  4. Kreatinin >1,5 mg/dL;
  5. Alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) >10 x øvre normalgrænse (ULN);
  6. Total serumbilirubin >1,5 x ULN;
  7. Forsøgspersoner uden cirrose og AFP >50 ng/ml skal have en ultralydsundersøgelse mellem screeningen og baselinebesøget uden fund, der er mistænkelige for HCC.

• Medicinske tilstande, som er kontraindikationer for PegIFNα 2a- eller RBV-behandling:

  1. Psykiatriske lidelser;
  2. Organtransplantation (bortset fra hornhinde- eller hårtransplantation eller hudtransplantation);
  3. Alvorlig samtidig medicinsk sygdom såsom svær hypertension, signifikant koronar hjertesygdom, dårligt kontrolleret diabetes mellitus (glykeret hæmoglobin A1c [HbA1c] >8,5%), ikke tilstrækkeligt kontrolleret skjoldbruskkirteldysfunktion, kronisk obstruktiv lungesygdom, alvorlige infektioner (bakteriel, viral, svampe-, inklusive akut tuberkulose) eller hæmoglobinopatier (thalassemi major eller seglcelleanæmi);
  4. Autoimmun hepatitis eller andre autoimmune tilstande, der vides at blive forværret af PegIFNα 2a og RBV.
• Anamnese med en alvorlig anfaldssygdom eller aktuel brug af antikonvulsiva.
• Bevis på svær retinopati (f.eks. cytomegalovirus retinitis, makuladegeneration) eller klinisk relevant oftalmologisk lidelse (f.eks. på grund af diabetes mellitus eller hypertension).
• Andre sager vurderet af investigator til at være uegnede til deltagelse i undersøgelsen.