Les effets de l'ajout de TCM-700C sur le traitement combiné standard pour les patients atteints du VHC de génotype 1 (phase III)

Critère d'intégration:

• Sujets adultes âgés de 20 à 65 ans (inclus), de l'un ou l'autre sexe et de tout groupe ethnique en Asie.
• Hépatite C chronique, positif aux tests d'anticorps contre le virus de l'hépatite C (anti VHC) et d'ARN du VHC.
• Génotype 1 du VHC confirmé.
• Sujets qui sont indiqués pour avoir un traitement combiné de PegIFNα 2a et RBV à la discrétion de l'investigateur.
• Tous les hommes et femmes fertiles recevant la RBV doivent utiliser deux formes de contraception efficaces pendant le traitement avec les médicaments à l'étude et 6 mois après la fin du traitement.
• Les sujets doivent donner volontairement un consentement éclairé écrit indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures requises pour l'étude et qu'ils sont disposés à participer à l'étude.
• Les sujets doivent être en mesure de se conformer aux évaluations au cours de l'étude.
• Les sujets doivent être capables de comprendre les questionnaires de qualité de vie de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Traitement antérieur avec tout IFN α ou tout médicament contenant du Cordyceps.
• Traitement antérieur de l'hépatite C avec tout autre antiviral ou immunomodulateur.
• Traitement expérimental administré dans les 4 semaines, ou dans un intervalle de temps inférieur à au moins 5 demi-vies de l'agent expérimental, selon la plus longue des deux, avant le premier jour de dosage prévu dans cette étude.
• Sujets diagnostiqués avec un carcinome hépatocellulaire (CHC) par biopsie ou sérologie et radiologie de l'α-foetoprotéine (AFP) (tomodensitométrie hélicoïdale [CT] et/ou imagerie par résonance magnétique [IRM]) dans les 5 ans suivant la signature du formulaire de consentement éclairé.
• Preuve de décompensation hépatique (antécédents ou preuves actuelles d'ascite, de varices hémorragiques ou d'encéphalopathie hépatique).
• Antécédents ou preuves d'autres maladies du foie autres que l'infection chronique par le VHC.
• Sujets présentant une allergie ou une hypersensibilité connue à l'un des ingrédients du médicament à l'étude ou du placebo.
• Enceinte, prévoyant de devenir enceinte ou allaitant sujet féminin ou sujet masculin dont la partenaire est enceinte ou envisage de devenir enceinte.

• Sujet présentant l'une des anomalies de laboratoire suivantes :

  1. Numération plaquettaire <90 000/mm3 ;
  2. Nombre absolu de neutrophiles < 1 500 cellules/mm3 ;
  3. Hémoglobine <12 g/dL pour les femmes et <13 g/dL pour les hommes ;
  4. Créatinine > 1,5 mg/dL ;
  5. Alanine aminotransférase (ALT) et/ou aspartate aminotransférase (AST) > 10 x limite supérieure de la normale (LSN) ;
  6. Bilirubine sérique totale > 1,5 x LSN ;
  7. Les sujets sans cirrhose et AFP> 50 ng / ml doivent subir une échographie entre le dépistage et la visite de référence sans aucun résultat suspect de CHC.

• Conditions médicales qui sont des contre-indications pour le traitement par PegIFNα 2a ou RBV :

  1. Troubles psychiatriques;
  2. Greffe d'organe (autre qu'une greffe de cornée ou de cheveux ou une greffe de peau);
  3. Affection médicale concomitante sévère telle qu'hypertension sévère, maladie coronarienne importante, diabète sucré mal contrôlé (hémoglobine glyquée [HbA1c] > 8,5 %), dysfonctionnement thyroïdien insuffisamment contrôlé, maladie pulmonaire obstructive chronique, infections graves (bactériennes, virales, fongiques, y compris la tuberculose aiguë), ou les hémoglobinopathies (thalassémie majeure ou anémie falciforme) ;
  4. Hépatite auto-immune ou autres affections auto-immunes connues pour être exacerbées par PegIFNα 2a et RBV.
• Antécédents d'épilepsie sévère ou utilisation actuelle d'anticonvulsivants.
• Preuve de rétinopathie sévère (par exemple, rétinite à cytomégalovirus, dégénérescence maculaire) ou de trouble ophtalmologique cliniquement pertinent (par exemple, dû au diabète sucré ou à l'hypertension).
• Autres cas jugés par l'investigateur comme inéligibles pour participer à l'étude.