Os efeitos da adição de TCM-700C no tratamento de combinação padrão para pacientes com genótipo 1 do HCV (fase III)

Critério de inclusão:

• Indivíduos adultos de 20 a 65 anos (inclusive), de ambos os sexos e em qualquer grupo étnico na Ásia.
• Hepatite C crônica, positiva com anticorpos para o vírus da hepatite C (anti HCV) e ensaios de RNA do HCV.
• Genótipo 1 do VHC confirmado.
• Indivíduos indicados para tratamento combinado de PegIFNα 2a e RBV, a critério do investigador.
• Todos os homens e mulheres férteis recebendo RBV devem usar duas formas de contracepção eficazes durante o tratamento com os medicamentos do estudo e 6 meses após o término do tratamento.
• Os indivíduos devem dar voluntariamente o consentimento informado por escrito, indicando que eles entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo.
• Os indivíduos devem ser capazes de cumprir as avaliações durante o estudo.
• Os indivíduos devem ser capazes de entender os questionários de QoL do estudo.

Critério de exclusão:

• Tratamento prévio com qualquer IFN α ou qualquer medicamento que contenha Cordyceps.
• Tratamento prévio da hepatite C com qualquer outro antiviral ou modulador imunológico.
• Terapia experimental administrada dentro de 4 semanas, ou dentro de um intervalo de tempo inferior a pelo menos 5 meias-vidas do agente experimental, o que for mais longo, antes do primeiro dia programado de dosagem neste estudo.
• Indivíduos diagnosticados com carcinoma hepatocelular (HCC) por biópsia ou sorologia e radiologia de α fetoproteína (AFP) (tomografia computadorizada helicoidal [TC] e/ou ressonância magnética [MRI]) dentro de 5 anos após a assinatura do termo de consentimento informado.
• Evidência de descompensação hepática (história ou evidência atual de ascite, varizes hemorrágicas ou encefalopatia hepática).
• História ou evidência de outras doenças hepáticas além da infecção crônica pelo HCV.
• Indivíduos com alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer ingrediente do medicamento do estudo ou placebo.
• Grávida, planejando engravidar ou amamentando sujeito feminino ou masculino cuja parceira está grávida ou planejando engravidar.

• Indivíduo com qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais:

  1. Contagem de plaquetas <90.000/mm3;
  2. Contagem absoluta de neutrófilos <1500 células/mm3;
  3. Hemoglobina <12 g/dL para mulheres e <13 g/dL para homens;
  4. Creatinina >1,5 mg/dL;
  5. Alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) >10 x limite superior do normal (LSN);
  6. Bilirrubina sérica total >1,5 x LSN;
  7. Indivíduos sem cirrose e AFP > 50 ng/mL devem fazer um ultrassom entre a triagem e a consulta inicial sem achados suspeitos de CHC.

• Condições médicas que são contra-indicações para terapia com PegIFNα 2a ou RBV:

  1. Distúrbios psiquiátricos;
  2. Transplante de órgãos (exceto transplante de córnea, cabelo ou enxerto de pele);
  3. Doença médica concomitante grave, como hipertensão grave, doença cardíaca coronária significativa, diabetes mellitus mal controlada (hemoglobina glicada A1c [HbA1c] >8,5%), disfunção tireoidiana não controlada adequadamente, doença pulmonar obstrutiva crônica, infecções graves (bacterianas, virais, fúngicas, incluindo tuberculose aguda) ou hemoglobinopatias (talassemia maior ou anemia falciforme);
  4. Hepatite autoimune ou outras condições autoimunes conhecidas por serem exacerbadas por PegIFNα 2a e RBV.
• História de um distúrbio convulsivo grave ou uso atual de anticonvulsivante.
• Evidência de retinopatia grave (por exemplo, retinite por citomegalovírus, degeneração macular) ou distúrbio oftalmológico clinicamente relevante (por exemplo, devido a diabetes mellitus ou hipertensão).
• Outros casos julgados pelo investigador como inelegíveis para participação no estudo.