Effekterna av att lägga till TCM-700C på standardkombinationsbehandlingen för HCV genotyp 1-patienter (fas III)

Inklusionskriterier:

• Vuxna försökspersoner som är 20 till 65 år gamla (inklusive), av båda könen och i valfri etnisk grupp i Asien.
• Kronisk hepatit C, positiv med både antikroppar mot hepatit C-virus (anti HCV) och HCV RNA-analyser.
• Bekräftad HCV genotyp 1.
• Patienter som är indikerade att ha kombinationsbehandling av PegIFNa 2a och RBV efter utredarens bedömning.
• Alla fertila män och kvinnor som får RBV måste använda två former av effektiva preventivmedel under behandling med studieläkemedel och 6 månader efter avslutad behandling.
• Försökspersonerna måste frivilligt ge skriftligt informerat samtycke som indikerar att de förstår syftet med och de procedurer som krävs för studien och är villiga att delta i studien.
• Försökspersonerna ska kunna uppfylla bedömningarna under studietiden.
• Försökspersonerna måste kunna förstå frågeformulär för studiekvalitet.

Exklusions kriterier:

• Tidigare behandling med någon IFN α eller något läkemedel som innehåller Cordyceps.
• Tidigare behandling av hepatit C med andra antivirala eller immunmodulatorer.
• Undersökningsterapi administrerad inom 4 veckor, eller inom ett tidsintervall som är mindre än minst 5 halveringstider av prövningsmedlet, beroende på vilket som är längre, före den första schemalagda doseringsdagen i denna studie.
• Försökspersoner som diagnostiserats med hepatocellulärt karcinom (HCC) genom biopsi eller α-fetoprotein (AFP) serologi och radiologi (helical computed tomography [CT] och/eller magnetisk resonanstomografi [MRT]) inom 5 år efter undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
• Bevis på leverdekompensation (historik eller aktuella tecken på ascites, blödande varicer eller leverencefalopati).
• Historik eller tecken på andra leversjukdomar än kronisk HCV-infektion.
• Försökspersoner med känd allergi eller överkänslighet mot någon ingrediens i studieläkemedlet eller placebo.
• Gravid, planerar att bli gravid, eller ammar kvinnlig försöksperson eller manlig försöksperson vars partner är gravid eller planerar att bli gravid.

• Person med någon av följande laboratorieavvikelser:

  1. Trombocytantal <90 000/mm3;
  2. Absolut neutrofilantal <1500 celler/mm3;
  3. Hemoglobin <12 g/dL för kvinnor och <13 g/dL för män;
  4. Kreatinin >1,5 mg/dL;
  5. Alaninaminotransferas (ALT) och/eller aspartataminotransferas (AST) >10 x övre normalgräns (ULN);
  6. Totalt serumbilirubin >1,5 x ULN;
  7. Försökspersoner utan cirros och AFP >50 ng/ml måste genomgå ett ultraljud mellan screening och baslinjebesök utan några misstänkta fynd för HCC.

• Medicinska tillstånd som är kontraindikationer för PegIFNα 2a- eller RBV-behandling:

  1. Psykiatriska störningar;
  2. Organtransplantation (annat än hornhinna eller hårtransplantation eller hudtransplantat);
  3. Allvarlig samtidig medicinsk sjukdom som svår hypertoni, signifikant kranskärlssjukdom, dåligt kontrollerad diabetes mellitus (glykerat hemoglobin A1c [HbA1c] >8,5 %), otillräckligt kontrollerad sköldkörteldysfunktion, kronisk obstruktiv lungsjukdom, allvarliga infektioner (bakteriell, virus, svamp, inklusive akut tuberkulos) eller hemoglobinopatier (talassemi major eller sicklecellanemi);
  4. Autoimmun hepatit eller andra autoimmuna tillstånd som är kända för att förvärras av PegIFNα 2a och RBV.
• Historik om en allvarlig anfallsstörning eller aktuell användning av antikonvulsiva medel.
• Bevis på allvarlig retinopati (t.ex. cytomegalovirusretinit, makuladegeneration) eller kliniskt relevant oftalmologisk störning (t.ex. på grund av diabetes mellitus eller hypertoni).
• Andra fall bedöms av utredaren vara olämpliga för deltagande i studien.