Účinky přidání TCM-700C na standardní kombinovanou léčbu pacientů s HCV genotypu 1 (fáze III)

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí jedinci ve věku 20 až 65 let (včetně), jakéhokoli pohlaví a v jakékoli etnické skupině v Asii.
• Chronická hepatitida C, pozitivní s protilátkami proti viru hepatitidy C (anti HCV) a HCV RNA.
• Potvrzený HCV genotyp 1.
• Subjekty, u kterých je indikována kombinovaná léčba PegIFNa 2a a RBV podle uvážení zkoušejícího.
• Všichni fertilní muži a ženy, kteří dostávají RBV, musí během léčby studovanými léky a 6 měsíců po ukončení léčby používat dvě formy účinné antikoncepce.
• Subjekty musí dobrovolně udělit písemný informovaný souhlas, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit.
• Subjekty musí být schopny vyhovět hodnocení během studie.
• Subjekty musí být schopny porozumět studijním dotazníkům QoL.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí léčba kterýmkoli IFN α nebo jinými léky, které obsahují Cordyceps.
• Předchozí léčba hepatitidy C jakýmikoli jinými antivirovými nebo imunitními modulátory.
• Testovaná terapie podávaná během 4 týdnů nebo v časovém intervalu kratším než alespoň 5 poločasů testovaného činidla, podle toho, co je delší, před prvním plánovaným dnem dávkování v této studii.
• Subjekty s diagnózou hepatocelulárního karcinomu (HCC) biopsií nebo sérologií a radiologií α-fetoproteinu (AFP) (helikální počítačová tomografie [CT] a/nebo magnetická rezonance [MRI]) do 5 let od podpisu formuláře informovaného souhlasu.
• Důkazy jaterní dekompenzace (anamnéza nebo současný důkaz ascitu, krvácivých varixů nebo jaterní encefalopatie).
• Anamnéza nebo důkaz jiných onemocnění jater jiných než chronická infekce HCV.
• Subjekty se známou alergií nebo přecitlivělostí na jakoukoli složku studovaného léku nebo placeba.
• Těhotná, plánující těhotenství nebo kojící žena nebo muž, jehož partnerka je těhotná nebo těhotenství plánuje.

• Subjekt s některou z následujících laboratorních abnormalit:

  1. Počet krevních destiček <90 000/mm3;
  2. Absolutní počet neutrofilů <1500 buněk/mm3;
  3. Hemoglobin <12 g/dl pro ženy a <13 g/dl pro muže;
  4. Kreatinin >1,5 mg/dl;
  5. alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) >10 x horní hranice normálu (ULN);
  6. Celkový sérový bilirubin >1,5 x ULN;
  7. Subjekty bez cirhózy a AFP >50 ng/ml musí mezi screeningem a vstupní návštěvou podstoupit ultrazvuk bez nálezů podezřelých z HCC.

• Zdravotní stavy, které jsou kontraindikací pro léčbu PegIFNα 2a nebo RBV:

  1. Psychiatrické poruchy;
  2. Transplantace orgánů (jiné než transplantace rohovky nebo vlasů nebo kožní štěp);
  3. Závažná souběžná onemocnění, jako je těžká hypertenze, významná ischemická choroba srdeční, špatně kontrolovaný diabetes mellitus (glykovaný hemoglobin A1c [HbA1c] >8,5 %), nedostatečně kontrolovaná dysfunkce štítné žlázy, chronická obstrukční plicní nemoc, závažné infekce (bakteriální, virové, plísňové, včetně akutní tuberkulózy) nebo hemoglobinopatií (thalassemia major nebo srpkovitá anémie);
  4. Autoimunitní hepatitida nebo jiné autoimunitní stavy, o kterých je známo, že jsou exacerbovány PegIFNa 2a a RBV.
• Závažná záchvatová porucha v anamnéze nebo současné užívání antikonvulziv.
• Důkaz těžké retinopatie (např. cytomegalovirová retinitida, makulární degenerace) nebo klinicky relevantní oftalmologické poruchy (např. v důsledku diabetes mellitus nebo hypertenze).
• Jiné případy, které výzkumník posoudil jako nezpůsobilé k účasti ve studii.