Влияние добавления TCM-700C на стандартное комбинированное лечение пациентов с ВГС генотипа 1 (фаза III)

Критерии включения:

• Взрослые субъекты в возрасте от 20 до 65 лет (включительно), любого пола и любой этнической группы в Азии.
• Хронический гепатит С, положительный как при анализе на антитела к вирусу гепатита С (анти-ВГС), так и при анализе РНК ВГС.
• Подтвержденный генотип ВГС 1.
• Субъекты, которым показано комбинированное лечение PegIFNα 2a и RBV по усмотрению исследователя.
• Все фертильные мужчины и женщины, получающие RBV, должны использовать две формы эффективной контрацепции во время лечения исследуемыми препаратами и через 6 месяцев после завершения лечения.
• Субъекты должны добровольно дать письменное информированное согласие, указывающее, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании.
• Субъекты должны быть в состоянии соблюдать оценки во время исследования.
• Субъекты должны быть в состоянии понять анкеты исследования QoL.

Критерий исключения:

• Предшествующее лечение любым интерфероном альфа или любыми препаратами, содержащими кордицепс.
• Предшествующее лечение гепатита С любыми другими противовирусными или иммуномодуляторами.
• Исследуемая терапия, назначаемая в течение 4 недель или в течение интервала времени менее 5 периодов полувыведения исследуемого агента, в зависимости от того, что дольше, до первого запланированного дня дозирования в этом исследовании.
• Субъекты, у которых диагностирована гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) с помощью биопсии или серологических и радиологических исследований альфа-фетопротеина (АФП) (спиральная компьютерная томография [КТ] и/или магнитно-резонансная томография [МРТ]) в течение 5 лет после подписания формы информированного согласия.
• Признаки печеночной декомпенсации (анамнез или текущие данные об асците, кровотечении из варикозно расширенных вен или печеночной энцефалопатии).
• История или признаки других заболеваний печени, кроме хронической инфекции ВГС.
• Субъекты с известной аллергией или гиперчувствительностью к любому ингредиенту исследуемого препарата или плацебо.
• Беременные, планирующие забеременеть или кормящие грудью субъект женского или мужского пола, чей партнер беременен или планирует забеременеть.

• Субъект с любой из следующих лабораторных аномалий:

  1. Количество тромбоцитов <90 000/мм3;
  2. Абсолютное количество нейтрофилов <1500 клеток/мм3;
  3. Гемоглобин <12 г/дл для женщин и <13 г/дл для мужчин;
  4. креатинин > 1,5 мг/дл;
  5. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и/или аспартатаминотрансфераза (АСТ) более чем в 10 раз превышает верхнюю границу нормы (ВГН);
  6. Общий билирубин сыворотки >1,5 х ВГН;
  7. Субъекты без цирроза печени и АФП >50 нг/мл должны пройти ультразвуковое исследование между скринингом и исходным визитом без признаков, подозрительных на ГЦК.

• Медицинские состояния, которые являются противопоказаниями для терапии PegIFNα 2a или RBV:

  1. психические расстройства;
  2. трансплантация органов (кроме трансплантации роговицы, волос или кожи);
  3. Тяжелые сопутствующие заболевания, такие как тяжелая артериальная гипертензия, выраженная ишемическая болезнь сердца, плохо контролируемый сахарный диабет (гликированный гемоглобин A1c [HbA1c] >8,5%), недостаточно контролируемая дисфункция щитовидной железы, хроническая обструктивная болезнь легких, тяжелые инфекции (бактериальные, вирусные, грибковые, включая острый туберкулез) или гемоглобинопатии (большая талассемия или серповидноклеточная анемия);
  4. Аутоиммунный гепатит или другие аутоиммунные состояния, которые, как известно, усугубляются PegIFNα 2a и RBV.
• История тяжелого судорожного расстройства или текущего использования противосудорожных средств.
• Признаки тяжелой ретинопатии (например, цитомегаловирусного ретинита, дегенерации желтого пятна) или клинически значимого офтальмологического заболевания (например, вследствие сахарного диабета или артериальной гипертензии).
• Другие случаи, признанные следователем неприемлемыми для участия в исследовании.