添加TCM-700C对HCV基因1型患者标准联合治疗的影响（III期）

纳入标准：

• 年龄在 20 岁至 65 岁（含）之间的成年受试者，不分性别，属于亚洲任何种族。
• 慢性丙型肝炎，丙型肝炎病毒抗体（抗 HCV）和 HCV RNA 检测均为阳性。
• 确认的 HCV 基因型 1。
• 经研究者酌情决定接受 PegIFNα 2a 和 RBV 联合治疗的受试者。
• 所有接受 RBV 的生育男性和女性必须在研究药物治疗期间和治疗完成后 6 个月内使用两种有效的避孕方法。
• 受试者必须自愿提供书面知情同意书，表明他们理解研究的目的和所需的程序，并愿意参与研究。
• 受试者必须能够在研究期间遵守评估。
• 受试者必须能够理解研究 QoL 问卷。

排除标准：

• 之前使用任何 IFN α 或任何含有冬虫夏草的药物进行治疗。
• 先前使用任何其他抗病毒或免疫调节剂治疗过丙型肝炎。
• 在本研究的第一个预定给药日之前，在 4 周内或在少于研究药物至少 5 个半衰期的时间间隔内（以较长者为准）给予研究治疗。
• 在签署知情同意书后 5 年内通过活检或甲胎蛋白 (AFP) 血清学和放射学（螺旋计算机断层扫描 [CT] 和/或磁共振成像 [MRI]）诊断为肝细胞癌 (HCC) 的受试者。
• 肝功能失代偿的证据（腹水、静脉曲张出血或肝性脑病的病史或当前证据）。
• 除慢性 HCV 感染外的其他肝脏疾病的病史或证据。
• 已知对研究药物或安慰剂的任何成分过敏或过敏的受试者。
• 怀孕的、计划怀孕的、或母乳喂养的女性受试者或其伴侣怀孕或计划怀孕的男性受试者。

• 具有以下任何实验室异常的受试者：

  1. 血小板计数<90,000/mm3；
  2. 中性粒细胞绝对计数<1500个细胞/mm3；
  3. 女性血红蛋白 <12 g/dL，男性 <13 g/dL；
  4. 肌酐 >1.5 毫克/分升；
  5. 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和/或天冬氨酸转氨酶 (AST) >10 x 正常上限 (ULN)；
  6. 总血清胆红素 >1.5 x ULN；
  7. 没有肝硬化且 AFP >50 ng/mL 的受试者必须在筛查和基线访视之间进行超声检查，并且没有发现可疑的 HCC。

• PegIFNα 2a 或 RBV 治疗的禁忌症：

  1. 精神障碍；
  2. 器官移植（角膜或毛发移植或皮肤移植除外）；
  3. 严重并发的内科疾病，如严重高血压、显着冠心病、控制不佳的糖尿病（糖化血红蛋白 A1c [HbA1c] >8.5%）、未充分控制的甲状腺功能障碍、慢性阻塞性肺病、严重感染（细菌、病毒、真菌、包括急性肺结核）或血红蛋白病（重型地中海贫血或镰状细胞性贫血）；
  4. PegIFNα 2a 和 RBV 会加剧已知的自身免疫性肝炎或其他自身免疫性疾病。
• 严重癫痫病史或当前使用抗惊厥药。
• 严重视网膜病变（例如，巨细胞病毒性视网膜炎、黄斑变性）或临床相关眼科疾病（例如，由于糖尿病或高血压）的证据。
• 研究者判断为不符合参加研究条件的其他病例。