Los efectos de agregar TCM-700C en el tratamiento de combinación estándar para pacientes con el genotipo 1 del VHC (fase III)

Criterios de inclusión:

• Sujetos adultos de 20 a 65 años (inclusive), de cualquier género y en cualquier grupo étnico en Asia.
• Hepatitis C crónica, positivo tanto con anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (anti HCV) como con ensayos de ARN del HCV.
• Genotipo 1 del VHC confirmado.
• Sujetos que están indicados para recibir un tratamiento combinado de PegIFNα 2a y RBV a discreción del investigador.
• Todos los hombres y mujeres fértiles que reciben RBV deben usar dos métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con los medicamentos del estudio y 6 meses después de finalizar el tratamiento.
• Los sujetos deben dar voluntariamente su consentimiento informado por escrito indicando que entienden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y están dispuestos a participar en el mismo.
• Los sujetos deben ser capaces de cumplir con las evaluaciones durante el estudio.
• Los sujetos deben ser capaces de comprender los cuestionarios de calidad de vida del estudio.

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo con cualquier IFN α o cualquier medicamento que contenga Cordyceps.
• Tratamiento previo de la hepatitis C con otros antivirales o inmunomoduladores.
• Terapia en investigación administrada dentro de las 4 semanas, o dentro de un intervalo de tiempo inferior a al menos 5 vidas medias del agente en investigación, lo que sea más largo, antes del primer día programado de dosificación en este estudio.
• Sujetos diagnosticados con carcinoma hepatocelular (HCC) por biopsia o serología y radiología de fetoproteína α (AFP) (tomografía computarizada [TC] helicoidal y/o resonancia magnética [MRI]) dentro de los 5 años posteriores a la firma del formulario de consentimiento informado.
• Evidencia de descompensación hepática (antecedentes o evidencia actual de ascitis, varices sangrantes o encefalopatía hepática).
• Antecedentes o evidencia de otras enfermedades hepáticas distintas de la infección crónica por VHC.
• Sujetos con alergia conocida o hipersensibilidad a cualquier ingrediente del fármaco del estudio o del placebo.
• Sujeto femenino embarazada, con intención de quedar embarazada o en periodo de lactancia o sujeto masculino cuya pareja está embarazada o tiene intención de quedar embarazada.

• Sujeto con cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio:

  1. Recuento de plaquetas <90.000/mm3;
  2. Recuento absoluto de neutrófilos <1500 células/mm3;
  3. Hemoglobina <12 g/dL para mujeres y <13 g/dL para hombres;
  4. Creatinina >1,5 mg/dL;
  5. alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) >10 x límite superior normal (ULN);
  6. Bilirrubina sérica total >1,5 x ULN;
  7. Los sujetos sin cirrosis y AFP >50 ng/ml deben someterse a una ecografía entre la visita de selección y la visita inicial sin hallazgos sospechosos de CHC.

• Condiciones médicas que son contraindicaciones para la terapia con PegIFNα 2a o RBV:

  1. Desórdenes psiquiátricos;
  2. Trasplante de órganos (que no sea trasplante de córnea o cabello o injerto de piel);
  3. Enfermedad médica grave concurrente, como hipertensión grave, cardiopatía coronaria importante, diabetes mellitus mal controlada (hemoglobina glicosilada A1c [HbA1c] >8,5 %), disfunción tiroidea no controlada adecuadamente, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, infecciones graves (bacterianas, víricas, fúngicas, incluida la tuberculosis aguda), o hemoglobinopatías (talasemia mayor o anemia de células falciformes);
  4. Hepatitis autoinmune u otras condiciones autoinmunes que se sabe que son exacerbadas por PegIFNα 2a y RBV.
• Antecedentes de un trastorno convulsivo grave o uso actual de anticonvulsivos.
• Evidencia de retinopatía grave (p. ej., retinitis por citomegalovirus, degeneración macular) o trastorno oftalmológico clínicamente relevante (p. ej., debido a diabetes mellitus o hipertensión).
• Otros casos juzgados por el investigador como no elegibles para participar en el estudio.