Wpływ dodania TCM-700C na standardowe leczenie skojarzone pacjentów z genotypem 1 HCV (faza III)

Kryteria przyjęcia:

• Osoby dorosłe w wieku od 20 do 65 lat (włącznie), dowolnej płci i należące do dowolnej grupy etnicznej w Azji.
• Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C, dodatnie w obu testach na przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty HCV) i HCV RNA.
• Potwierdzony genotyp HCV 1.
• Osoby, u których wskazane jest leczenie skojarzone PegIFNα 2a i RBV według uznania badacza.
• Wszyscy płodni mężczyźni i kobiety otrzymujący RBV muszą stosować dwie formy skutecznej antykoncepcji podczas leczenia badanymi lekami i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
• Uczestnicy muszą dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę, wskazującą, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz są chętni do udziału w badaniu.
• Uczestnicy muszą być w stanie dostosować się do ocen podczas badania.
• Badani muszą być w stanie zrozumieć kwestionariusze QoL badania.

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek IFN α lub lekami zawierającymi Cordyceps.
• Wcześniejsze leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C jakimkolwiek innym lekiem przeciwwirusowym lub modulatorem odporności.
• Terapia badawcza podana w ciągu 4 tygodni lub w odstępie czasu krótszym niż co najmniej 5 okresów półtrwania badanego środka, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed pierwszym planowanym dniem dawkowania w tym badaniu.
• Osoby, u których zdiagnozowano raka wątrobowokomórkowego (HCC) na podstawie biopsji lub serologii i radiologii α-fetoproteiny (AFP) (spiralna tomografia komputerowa [CT] i/lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego [MRI]) w ciągu 5 lat od podpisania formularza świadomej zgody.
• Dowody na dekompensację czynności wątroby (przebyte lub aktualne dowody na wodobrzusze, krwawiące żylaki lub encefalopatię wątrobową).
• Historia lub dowód innych chorób wątroby innych niż przewlekłe zakażenie HCV.
• Osoby ze znaną alergią lub nadwrażliwością na jakikolwiek składnik badanego leku lub placebo.
• Kobieta w ciąży, planująca zajście w ciążę lub karmiąca piersią lub osoba płci męskiej, której partnerka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę.

• Osoba z którąkolwiek z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych:

  1. liczba płytek krwi <90 000/mm3;
  2. Bezwzględna liczba neutrofili <1500 komórek/mm3;
  3. Hemoglobina <12 g/dl dla kobiet i <13 g/dl dla mężczyzn;
  4. kreatynina >1,5 mg/dl;
  5. Aminotransferaza alaninowa (ALT) i (lub) aminotransferaza asparaginianowa (AST) >10 x górna granica normy (GGN);
  6. Całkowita bilirubina w surowicy >1,5 x GGN;
  7. Pacjenci bez marskości wątroby i AFP >50 ng/ml muszą mieć wykonane badanie ultrasonograficzne między wizytą przesiewową a wizytą wyjściową bez wyników podejrzanych o obecność HCC.

• Stany chorobowe będące przeciwwskazaniami do terapii PegIFNα 2a lub RBV:

  1. Zaburzenia psychiczne;
  2. Przeszczep narządów (inny niż przeszczep rogówki lub włosów lub przeszczep skóry);
  3. Ciężka współistniejąca choroba, taka jak ciężkie nadciśnienie tętnicze, istotna choroba niedokrwienna serca, źle kontrolowana cukrzyca (hemoglobina glikowana A1c [HbA1c] >8,5%), niedostatecznie kontrolowana dysfunkcja tarczycy, przewlekła obturacyjna choroba płuc, ciężkie zakażenia (bakteryjne, wirusowe, grzybicze, w tym ostra gruźlica) lub hemoglobinopatie (talasemia major lub anemia sierpowata);
  4. Autoimmunologiczne zapalenie wątroby lub inne choroby autoimmunologiczne, o których wiadomo, że są zaostrzane przez PegIFNα 2a i RBV.
• Historia ciężkiego zaburzenia napadowego lub obecne stosowanie leków przeciwdrgawkowych.
• Dowody na ciężką retinopatię (np. cytomegalowirusowe zapalenie siatkówki, zwyrodnienie plamki żółtej) lub istotne klinicznie zaburzenie okulistyczne (np. spowodowane cukrzycą lub nadciśnieniem).
• Inne przypadki uznane przez badacza za niekwalifikujące się do udziału w badaniu.